Vermindering van ongepaste schokken van implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's) met verbeterde SVT-discriminators (ReduceIT)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit klinische onderzoek is de voortdurende beoordeling van de beslissingsnauwkeurigheid van St. Jude Medical (SJM) ICD met verbeterde SVT-discriminatoren bij de behandeling van patiënten met primaire en secundaire preventie van plotselinge hartdood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de Ellipse™ en Fortify Assura™ ICD-familie introduceerde St. Jude Medical verbeterde apparaatalgoritmen die nuttig kunnen zijn om het SVT-onderscheidingssucces verder te verbeteren: SecureSense™, Far field morphology, Chamber Onset.
Deze algoritmen in combinatie met een op maat gemaakte inrichting (primaire of secundaire preventie) zullen binnen deze studie prospectief worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
735
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Duitsland, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Duitsland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Duitsland, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Duitsland
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Duitsland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Duitsland
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Duitsland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Duitsland
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Duitsland
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Duitsland
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Duitsland
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Duitsland
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
- Primaire preventie of secundaire preventie van plotselinge hartdood (SCD)
- Indicatie voor nieuwe ICD/CRT-D implantatie volgens huidige richtlijnen (1, 2, 3-kamer)
- De patiënt is ≥ 18 jaar
- De patiënt kan de patiënteninformatie begrijpen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt heeft voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde ICD/CRT-D
- Hypertrofische (met of zonder obstructieve) cardiomyopathie
- Ionkanaalstoornissen (Long/Short-QT, Brugada-syndroom enz...)
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Recente cardiale decompensatie (in de afgelopen 3 maanden)
- De patiënt kan het controleschema niet naleven.
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
- De patiënte is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Verbeterde SVT-discriminatoren
Patiënten met geactiveerde verbeterde SVT-discriminatoren (in overeenstemming met vooraf gedefinieerde verplichte studie-instellingen)
|
De ICD wordt geprogrammeerd op uniforme apparaatinstellingen met ingeschakelde verbeterde SVT-discriminators.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepaste ICD-schokken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van ongepaste automatisch toegediende ICD-schokken binnen 12 maanden Follow-Up (FU)-periode na ICD/CRT-D-implantatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICD schokt om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van automatisch toegediende ICD-schokken om welke reden dan ook tijdens de FU-periode
|
12 maanden
|
|
Ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van automatisch geleverde ongepaste ICD-therapieën tijdens de FU-periode
|
12 maanden
|
|
Onbehandelde VT/VF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van onbehandelde aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) / ventrikelfibrillatie (VF) tijdens FU-periode
|
12 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van de ICD-therapiebeslissing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nauwkeurigheid van ICD-therapiebeslissing (VT/VF en niet-VT/VF)
|
12 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit voor…
|
12 maanden
|
|
Cardiale sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale sterfgevallen
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid voor aanhoudende VT/VF
|
12 maanden
|
|
ICD/CRT-D-gerelateerde SAE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ICD/CRT-D-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-12-092-GE-HV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .