Minskning av olämpliga chocker av implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) med förbättrade SVT-diskriminatorer (ReduceIT)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna kliniska undersökning är den fortsatta bedömningen av beslutsnoggrannheten för St. Jude Medical (SJM) ICD med förbättrade SVT-diskriminatorer vid behandling av patienter med primär och sekundär prevention av plötslig hjärtdöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med Ellipse™ och Fortify Assura™ ICD-familjen introducerade St. Jude Medical förbättrade enhetsalgoritmer som kan vara till hjälp för att ytterligare förbättra SVT-diskrimineringsframgången: SecureSense™, Far field morfologi, Chamber Onset.
Dessa algoritmer i kombination med en skräddarsydd enhetsinställning (primär eller sekundär prevention) kommer att undersökas prospektivt inom denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
735
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Tyskland, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Tyskland
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Tyskland
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Tyskland
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Tyskland
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Tyskland
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Tyskland
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- Primär prevention eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd (SCD)
- Indikation för ny ICD/CRT-D implantation enligt gällande riktlinjer (1, 2, 3-kammar)
- Patienten är ≥ 18 år
- Patienten kan förstå patientinformationen och kan ge informerat samtycke.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon utredningsrelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare implanterad ICD/CRT-D
- Hypertrofisk (med eller utan obstruktiv) kardiomyopati
- Jonkanalstörningar (lång/kort QT, Brugada syndrom etc...)
- New York Heart Association (NYHA) klass IV
- Nylig hjärtdekompensation (inom de senaste 3 månaderna)
- Patienten kan inte följa uppföljningsschemat.
- Patienten deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsutredning.
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Förbättrade SVT-diskriminatorer
Patienter med aktiverade förbättrade SVT-diskriminatorer (i enlighet med fördefinierade obligatoriska studieinställningar)
|
ICD kommer att programmeras till enhetliga enhetsinställningar med förbättrade SVT-diskriminatorer aktiverade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olämpliga ICD-chocker
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från olämpliga automatiskt levererade ICD-chocker inom 12 månaders uppföljningsperiod (FU) efter ICD/CRT-D-implantation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICD-chocker av någon anledning
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från automatiskt levererade ICD-stötar av någon anledning under FU-perioden
|
12 månader
|
|
Olämpliga ICD-terapier
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från automatiskt levererade olämpliga ICD-terapier under FU-perioden
|
12 månader
|
|
Obehandlad VT/VF
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från obehandlad ihållande ventrikulär takykardi (VT) / ventrikulärt flimmer (VF) under FU-perioden
|
12 månader
|
|
Noggrannhet av ICD-terapibeslut
Tidsram: 12 månader
|
Noggrannhet av ICD-terapibeslut (VT/VF och ickeVT/VF)
|
12 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet för…
|
12 månader
|
|
Hjärtdödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtdödsfall
|
12 månader
|
|
Känslighet
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet för ihållande VT/VF
|
12 månader
|
|
ICD/CRT-D-relaterad SAE
Tidsram: 12 månader
|
ICD/CRT-D-relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-12-092-GE-HV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .