A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD) nem megfelelő sokkhatásainak csökkentése továbbfejlesztett SVT diszkriminátorokkal (ReduceIT)
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a St. Jude Medical (SJM) ICD döntési pontosságának folyamatos értékelése továbbfejlesztett SVT diszkriminátorokkal a hirtelen szívhalál primer és másodlagos megelőzésében szenvedő alanyok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ellipse™ és a Fortify Assura™ ICD családdal a St. Jude Medical továbbfejlesztett eszközalgoritmusokat vezetett be, amelyek hasznosak lehetnek az SVT diszkrimináció sikerének további javításában: SecureSense™, távoli terepi morfológia, Chamber Onset.
Ezeket az algoritmusokat egy testreszabott eszközbeállítással (elsődleges vagy másodlagos megelőzés) kombinálva prospektívan vizsgáljuk ebben a kísérletben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
735
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Németország, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Németország, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Németország, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Németország
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Németország, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Németország
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Németország
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Németország, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Németország
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Németország
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Németország
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Németország
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Németország
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Németország
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Németország
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia
- A hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges vagy másodlagos megelőzése
- Új ICD/CRT-D beültetés indikációja a jelenlegi irányelvek szerint (1, 2, 3 kamrás)
- A beteg ≥ 18 éves
- A páciens képes megérteni a betegtájékoztatót, és képes beleegyezését adni.
- A beteg írásos beleegyezését adta minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábban beültetett ICD/CRT-D
- Hipertrófiás (obstruktív vagy anélküli) kardiomiopátia
- Ioncsatorna rendellenességek (hosszú/rövid QT, Brugada-szindróma stb.)
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztály
- Legutóbbi szívdekompenzáció (az előző 3 hónapban)
- A beteg nem tudja betartani a követési ütemtervet.
- A beteg egy másik vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Továbbfejlesztett SVT diszkriminátorok
Aktivált fokozott SVT diszkriminátorokkal rendelkező betegek (az előre meghatározott kötelező vizsgálati beállításokkal összhangban)
|
Az ICD egységes eszközbeállításokra lesz programozva a továbbfejlesztett SVT diszkriminátorokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő ICD sokkok
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICD/CRT-D beültetést követő 12 hónapos követési (FU) időszakon belül mentesül a nem megfelelő, automatikusan kiváltott ICD-sokkoktól
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICD sokkok bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
|
Az FU időszak alatt bármilyen okból automatikusan kiadott ICD sokkoktól való mentesség
|
12 hónap
|
|
Nem megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 12 hónap
|
Felmentés az automatikusan beadott nem megfelelő ICD-terápiák alól a FU időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Kezeletlen VT/VF
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeletlen tartós kamrai tachycardia (VT) / kamrai fibrilláció (VF) elkerülése a FU periódus alatt
|
12 hónap
|
|
Az ICD terápiás döntés pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICD-terápiás döntés pontossága (VT/VF és nem VT/VF)
|
12 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 12 hónap
|
Specifikusság…
|
12 hónap
|
|
Szívhalálok
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalálok
|
12 hónap
|
|
Érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékenység tartós VT/VF esetén
|
12 hónap
|
|
ICD/CRT-D kapcsolatos SAE
Időkeret: 12 hónap
|
ICD/CRT-D kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-12-092-GE-HV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .