Reduktion af uhensigtsmæssige stød af implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) med forbedrede SVT-diskriminatorer (ReduceIT)
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er den fortsatte vurdering af beslutningsnøjagtigheden af St. Jude Medical (SJM) ICD med forbedrede SVT-diskriminatorer i behandlingen af forsøgspersoner med primær og sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med Ellipse™ og Fortify Assura™ ICD-familien introducerede St. Jude Medical forbedrede enhedsalgoritmer, der kan være nyttige til yderligere at forbedre SVT-diskriminationssuccesen: SecureSense™, Far field morfologi, Chamber Onset.
Disse algoritmer i kombination med en skræddersyet enhedsindstilling (primær eller sekundær forebyggelse) vil blive undersøgt prospektivt i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
735
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Tyskland, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Tyskland
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Tyskland
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Tyskland
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Tyskland
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Tyskland
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Tyskland
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Primær forebyggelse eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD)
- Indikation for ny ICD/CRT-D implantation i henhold til gældende retningslinjer (1, 2, 3-kammer)
- Patienten er ≥ 18 år
- Patienten er i stand til at forstå patientinformationen og er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanteret ICD/CRT-D
- Hypertrofisk (med eller uden obstruktiv) kardiomyopati
- Ionkanalforstyrrelser (lang/kort QT, Brugada syndrom osv...)
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Nylig hjertedekompensation (inden for de seneste 3 måneder)
- Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen.
- Patienten deltager i en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse.
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Forbedrede SVT-diskriminatorer
Patienter med aktiverede forbedrede SVT-diskriminatorer (i overensstemmelse med foruddefinerede obligatoriske undersøgelsesindstillinger)
|
ICD vil blive programmeret til ensartede enhedsindstillinger med forbedrede SVT-diskriminatorer aktiveret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uhensigtsmæssige ICD-chok
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for uhensigtsmæssige automatisk leverede ICD-chok inden for 12 måneders opfølgningsperiode (FU) efter ICD/CRT-D implantation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICD støder uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for automatisk afgivne ICD-chok uanset årsag i FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra automatisk leverede uhensigtsmæssige ICD-terapier i FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Ubehandlet VT/VF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra ubehandlet vedvarende ventrikulær takykardi (VT) / ventrikulær fibrillation (VF) under FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed af beslutning om ICD-terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøjagtighed af beslutning om ICD-terapi (VT/VF og nonVT/VF)
|
12 måneder
|
|
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Specificitet for…
|
12 måneder
|
|
Hjertedødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedødsfald
|
12 måneder
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed for vedvarende VT/VF
|
12 måneder
|
|
ICD/CRT-D relateret SAE
Tidsramme: 12 måneder
|
ICD/CRT-D-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-12-092-GE-HV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med ICD med forbedrede SVT-diskriminatorer
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringKræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater