Уменьшение нежелательных разрядов имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) с усовершенствованными дискриминаторами SVT (ReduceIT)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного клинического исследования является дальнейшая оценка точности принятия решений ИКД St. Jude Medical (SJM) с усиленными дискриминаторами SVT при лечении пациентов с первичной и вторичной профилактикой внезапной сердечной смерти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В семействе ИКД Ellipse™ и Fortify Assura™ компания St. Jude Medical представила усовершенствованные алгоритмы устройств, которые могут быть полезны для дальнейшего улучшения распознавания SVT: SecureSense™, морфология дальнего поля, камерное начало.
Эти алгоритмы в сочетании с индивидуальными настройками устройства (первичная или вторичная профилактика) будут проспективно исследованы в рамках этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
735
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Германия, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Германия, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Германия, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Германия
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Германия, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Германия
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Германия
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Германия, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Германия
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Германия
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Германия
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Германия
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Германия
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Германия
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
- Первичная профилактика или вторичная профилактика внезапной сердечной смерти (ВСС)
- Показания к новой имплантации ИКД/СРТ-Д в соответствии с действующими рекомендациями (1, 2, 3-камерные)
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент способен понимать информацию о пациенте и способен дать информированное согласие.
- Пациент дал письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Ранее имплантированный ИКД/CRT-D
- Гипертрофическая (с обструктивной или без нее) кардиомиопатия
- Нарушения ионных каналов (длинный/короткий интервал QT, синдром Бругада и т. д.)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
- Недавняя сердечная декомпенсация (в течение предыдущих 3 месяцев)
- Пациент не может соблюдать график наблюдения.
- Пациент участвует в исследовании другого исследовательского устройства или препарата.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Усовершенствованные дискриминаторы SVT
Пациенты с активированными усиленными дискриминаторами СВТ (в соответствии с предопределенными обязательными параметрами исследования)
|
ICD будет запрограммирован на единые настройки устройства с включенными расширенными дискриминаторами SVT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неподходящие разряды ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие несоответствующих автоматических разрядов ИКД в течение 12 месяцев Последующее наблюдение (FU) после имплантации ИКД/CRT-D
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разряды ИКД по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от автоматически проводимых разрядов ИКД по любой причине в течение периода FU
|
12 месяцев
|
|
Несоответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от автоматически назначенных несоответствующих ИКД в период ФУ
|
12 месяцев
|
|
Нелеченная ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие нелеченной устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ) в период ФУ
|
12 месяцев
|
|
Точность решения о терапии ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность решения о терапии ИКД (ЖТ/ФЖ и неЖТ/ФЖ)
|
12 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфика для…
|
12 месяцев
|
|
Сердечные смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечные смерти
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность к длительной ЖТ/ЖТ
|
12 месяцев
|
|
SAE, связанный с ICD/CRT-D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с МКБ/CRT-D
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-12-092-GE-HV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .