Riduzione degli shock inappropriati dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) con discriminatori SVT potenziati (ReduceIT)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa indagine clinica è la valutazione continua dell'accuratezza decisionale dell'ICD St. Jude Medical (SJM) con discriminatori SVT potenziati nel trattamento di soggetti con prevenzione primaria e secondaria della morte cardiaca improvvisa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la famiglia di ICD Ellipse™ e Fortify Assura™, St. Jude Medical ha introdotto algoritmi avanzati del dispositivo che possono essere utili per migliorare ulteriormente il successo della discriminazione SVT: SecureSense™, morfologia del campo lontano, insorgenza della camera.
Questi algoritmi in combinazione con un'impostazione del dispositivo su misura (prevenzione primaria o secondaria) saranno studiati in modo prospettico all'interno di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Annaberg-Buchholz, Germania, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, Germania, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, Germania, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim, Germania
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, Germania, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz, Germania, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, Germania
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, Germania
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, Germania, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, Germania
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, Germania
- Klinikum Memmingen
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Münster, Germania
- Universitatsklinikum Munster
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Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, Germania
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, Germania
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, Germania
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
- Prevenzione primaria o prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa (SCD)
- Indicazione per il nuovo impianto di ICD/CRT-D secondo le attuali linee guida (1, 2, 3 camere)
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età
- Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente ed è in grado di fornire il consenso informato.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- ICD/CRT-D precedentemente impiantato
- Cardiomiopatia ipertrofica (con o senza ostruttiva).
- Disturbi del canale ionico (Long/Short-QT, sindrome di Brugada ecc…)
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Scompenso cardiaco recente (nei 3 mesi precedenti)
- Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o a un'indagine sui farmaci.
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Discriminatori SVT migliorati
Pazienti con discriminatori SVT potenziati attivati (in conformità con le impostazioni di studio obbligatorie predefinite)
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L'ICD sarà programmato per uniformare le impostazioni del dispositivo con i discriminatori SVT avanzati abilitati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Shock ICD inappropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di shock ICD erogati automaticamente inappropriati entro 12 mesi Periodo di follow-up (FU) dopo l'impianto di ICD/CRT-D
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Shock ICD per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di shock ICD erogati automaticamente per qualsiasi motivo durante il periodo FU
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12 mesi
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Terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di terapie ICD inappropriate erogate automaticamente durante il periodo FU
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12 mesi
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TV/FV non trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da tachicardia ventricolare sostenuta (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) non trattata durante il periodo FU
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12 mesi
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Precisione della decisione terapeutica ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Precisione della decisione terapeutica ICD (VT/VF e non VT/VF)
|
12 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Specificità per...
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12 mesi
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Morti cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morti cardiache
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12 mesi
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Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità per TV/FV sostenuta
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12 mesi
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SAE correlato a ICD/CRT-D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi gravi (SAE) correlati a ICD/CRT-D
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-12-092-GE-HV
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