Redução de choques inapropriados de cardiodesfibriladores implantáveis (CDIs) com discriminadores de SVT aprimorados (ReduceIT)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo desta investigação clínica é a avaliação contínua da precisão da decisão do CDI St. Jude Medical (SJM) com discriminadores de SVT aprimorados no tratamento de indivíduos com prevenção primária e secundária de morte súbita cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a família Ellipse™ e Fortify Assura™ ICD, a St. Jude Medical introduziu algoritmos de dispositivo aprimorados que podem ser úteis para melhorar ainda mais o sucesso da discriminação de SVT: SecureSense™, morfologia de campo distante, início da câmara.
Esses algoritmos em combinação com uma configuração de dispositivo personalizada (prevenção primária ou secundária) serão investigados prospectivamente neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
735
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annaberg-Buchholz, Alemanha, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, Alemanha, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, Alemanha, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim, Alemanha
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, Alemanha
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, Alemanha
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, Alemanha, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, Alemanha
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, Alemanha
- Klinikum Memmingen
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, Alemanha
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, Alemanha
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, Alemanha
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn, Estônia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- Prevenção primária ou prevenção secundária de morte súbita cardíaca (MSC)
- Indicação para novo implante de CDI/CRT-D de acordo com as diretrizes atuais (1, 2, 3 câmaras)
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente é capaz de entender as informações do paciente e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação
Critério de exclusão:
- CDI/CRT-D previamente implantado
- Cardiomiopatia hipertrófica (com ou sem obstrutiva)
- Distúrbios do canal iônico (QT longo/curto, síndrome de Brugada, etc…)
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Descompensação cardíaca recente (nos últimos 3 meses)
- O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
- O paciente está participando de outro dispositivo de investigação ou investigação de drogas.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante a investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Discriminadores SVT aprimorados
Pacientes com discriminadores de SVT aprimorados ativados (de acordo com as configurações predefinidas de estudo obrigatório)
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O ICD será programado para uniformizar as configurações do dispositivo com os discriminadores SVT aprimorados ativados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Choques inapropriados do CDI
Prazo: 12 meses
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Livre de choques de CDI inapropriados administrados automaticamente dentro de 12 meses de período de acompanhamento (FU) após o implante de CDI/CRT-D
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Choques do CDI por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de choques do CDI administrados automaticamente por qualquer motivo durante o período de FU
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12 meses
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Terapias inapropriadas do CDI
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de terapias de CDI inapropriadas fornecidas automaticamente durante o período de FU
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12 meses
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TV/FV não tratada
Prazo: 12 meses
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Livre de taquicardia ventricular sustentada (TV) / fibrilação ventricular (FV) não tratada durante o período de FU
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12 meses
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Precisão da decisão de terapia do CDI
Prazo: 12 meses
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Precisão da decisão terapêutica do CDI (TV/FV e não TV/FV)
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12 meses
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Especificidade
Prazo: 12 meses
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Especificidade para…
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12 meses
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Mortes cardíacas
Prazo: 12 meses
|
Mortes cardíacas
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12 meses
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade para TV/FV sustentada
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12 meses
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SAE relacionado a CDI/CRT-D
Prazo: 12 meses
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Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao CDI/CRT-D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-12-092-GE-HV
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