Réduction des chocs inappropriés des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) avec discriminateurs SVT améliorés (ReduceIT)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette investigation clinique est l'évaluation continue de l'exactitude de la décision du DAI St. Jude Medical (SJM) avec des discriminateurs SVT améliorés dans le traitement des sujets avec une prévention primaire et secondaire de la mort cardiaque subite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la famille de DCI Ellipse™ et Fortify Assura™, St. Jude Medical a introduit des algorithmes de dispositif améliorés qui peuvent être utiles pour améliorer encore le succès de la discrimination SVT : SecureSense™, morphologie en champ lointain, Chamber Onset.
Ces algorithmes associés à un dispositif adapté (prévention primaire ou secondaire) seront étudiés de manière prospective dans le cadre de cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
735
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annaberg-Buchholz, Allemagne, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, Allemagne, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, Allemagne, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim, Allemagne
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz, Allemagne, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, Allemagne
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, Allemagne
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, Allemagne, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, Allemagne
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, Allemagne
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, Allemagne
- Klinikum Memmingen
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, Allemagne
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, Allemagne
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, Allemagne
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn, Estonie
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
- Prévention primaire ou prévention secondaire de la mort cardiaque subite (SCD)
- Indication pour une nouvelle implantation ICD/CRT-D selon les directives actuelles (1, 2, 3 chambres)
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient est capable de comprendre les informations du patient et est capable de fournir un consentement éclairé.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation
Critère d'exclusion:
- ICD/CRT-D précédemment implanté
- Cardiomyopathie hypertrophique (avec ou sans obstruction)
- Troubles des canaux ioniques (QT long/court, syndrome de Brugada etc…)
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Décompensation cardiaque récente (au cours des 3 derniers mois)
- Le patient est incapable de se conformer au calendrier de suivi.
- Le patient participe à un autre dispositif expérimental ou à une enquête sur un médicament.
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Discriminateurs SVT améliorés
Patients avec des discriminateurs SVT améliorés activés (conformément aux paramètres d'étude obligatoires prédéfinis)
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L'ICD sera programmé pour uniformiser les paramètres de l'appareil avec les discriminateurs SVT améliorés activés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chocs DAI inappropriés
Délai: 12 mois
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Absence de chocs DAI inappropriés et automatiquement administrés dans les 12 mois de la période de suivi (FU) après l'implantation du DAI/CRT-D
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICD choque pour une raison quelconque
Délai: 12 mois
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Absence de chocs ICD délivrés automatiquement pour quelque raison que ce soit pendant la période FU
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12 mois
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Thérapies ICD inappropriées
Délai: 12 mois
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Absence de thérapies ICD inappropriées délivrées automatiquement pendant la période FU
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12 mois
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TV/FV non traitée
Délai: 12 mois
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Absence de tachycardie ventriculaire (VT) / fibrillation ventriculaire (FV) soutenue non traitée pendant la période FU
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12 mois
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Précision de la décision de thérapie ICD
Délai: 12 mois
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Précision de la décision de traitement ICD (TV/FV et non VT/VF)
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12 mois
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Spécificité
Délai: 12 mois
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Spécificité pour…
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12 mois
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Décès cardiaques
Délai: 12 mois
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Décès cardiaques
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12 mois
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Sensibilité
Délai: 12 mois
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Sensibilité pour TV/FV soutenue
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12 mois
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SAE liés à l'ICD/CRT-D
Délai: 12 mois
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Événements indésirables graves (EIG) liés à la CIM/CRT-D
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-12-092-GE-HV
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