日本人の健康な男性被験者における薬力学によるD961Hのカプセル製剤とサシェ製剤の間のBE研究
D961H 20 mg の市販の HPMC カプセルと D961H 20 mg のペレットベースのサシェ製剤との間の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、単一施設、双方向クロスオーバー研究。健康な男性被験者
この研究の目的は次のとおりです。 D961H サシェ 20 mg が D961H HPMC カプセル 20 mg と生物学的に同等であるかどうかを、胃内 pH > 4 の時間の割合を評価することによって調べること。
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg を、24 時間の胃内 pH > 3 の時間の割合と 24 時間の中央値 pH の評価によって比較します。
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の PK 特性を比較します。
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。 D961H 20 mg のペレットベースのサシェ製剤 (D961H サシェ 20 mg) が、反復経口投与後に D961H 20 mg の市販の HPMC カプセル (D961H HPMC カプセル 20 mg) と生物学的に同等であるかどうかを、胃内 pH の時間の割合の評価によって調査する5 日目の投与後 24 時間で 4 つ以上。
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg を反復経口投与後、5 日目の投与後 24 時間で胃内 pH > 3 の時間の割合と 24 時間の中央値 pH を評価することにより比較する
AUCτ、Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss、および t1/2,ss の評価により、反復経口投与後の D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の PK 特性を比較する5日目の投与後のエソメプラゾールの。
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の安全性と忍容性を、有害事象、臨床検査、血圧 (BP)、脈拍数、体温の評価によって評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic Medical Co. LTA
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20～45歳の健康な日本人男性
- ボディマス指数 (BMI=体重/身長2) 19-27 (kg/m2)
- 体重 50～85kg
- HIV抗原/抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒陰性
- -治験責任医師が判断した登録健康診断での臨床的に正常な所見
- CYP2C19の遺伝子型によるホモEM
- ベースライン時（侵入前）の胃内pHが4を超える時間は30%未満 24時間の胃内pH記録
- ヘリコバクター・ピロリ陰性は、ボランティアパネルのデータとして、尿素呼気検査で判明しています。
除外基準:
- -入国前訪問の2週間前から無作為化までの重大な臨床的病気、例えば、医学的介入を必要とする急性炎症性疾患など、治験責任医師によって判断されたもの
- -研究者によって判断された過去または現在の心臓、腎臓、肝臓、神経または胃腸の疾患、例えば、心筋梗塞の後遺症、腎炎、肝炎および脳梗塞
- 過去または現在の薬物中毒またはアルコール乱用
- 過去または現在の重度のアレルギー疾患、食物や薬に対する過敏症（季節性花粉症を除く）、または医療介入を必要とするアレルギー症状
- 中程度から大量の喫煙またはその他の種類のニコチン使用 (1 日あたり 10 本を超えるタバコまたは相当するニコチン使用)
- -治験責任医師が判断した治験薬の吸収を変更する可能性のある臨床的に重要な状態、例えば、下痢による治験薬の吸収への影響、または胃の一部の切除歴
- -治療期間1の最初の投与前の1か月間に200mLを超える、3か月間に400mLを超える、または12か月間に1200mLを超える献血（血液成分の提供を含む）
- -研究における併用薬の必要性
- -無作為化への入国前訪問の2週間前からの処方薬の使用、および無作為化への入国前訪問の1週間前からの店頭（OTC）薬（ハーブ、ビタミン、ミネラルを含む）の使用。治験責任医師とスポンサー
- グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワートを含む健康食品の使用は、治療期間1の初回投与前2週間以内に摂取
- -入国前の訪問に先立つ4か月以内の治験薬の投与
- 研究の計画と実施への関与（すべてのアストラゼネカのスタッフと研究施設のスタッフに適用されます）
- -被験者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床的判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D961Hサシェ20mg
ペレットは、エソメプラゾール20mg（エソメプラゾールマグネシウム三水和物22.3mg）と賦形剤顆粒を1回使用のアルミサシェに充填したものです。
|
各被験者は、「治療: A--> B (シーケンス 1)」または「治療: B--> A (シーケンス 2)」のいずれかに均等にランダム化されます。 治療A：D961Hサシェ20mg 治療B：D961H HPMCカプセル20mg |
|
他の：D961H HPMCカプセル 20mg
HPMCカプセルにエソメプラゾール20mg（エソメプラゾールマグネシウム三水和物22.3mg）を含有するペレット
|
各被験者は、「治療: A--> B (シーケンス 1)」または「治療: B--> A (シーケンス 2)」のいずれかに均等にランダム化されます。
治療A：D961Hサシェ20mg 治療B：D961H HPMCカプセル20mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D961H サシェ 20 mg が D961H HPMC カプセル 20 mg と生物学的に同等かどうかの説明
時間枠：27日
|
D961H サシェ 20 mg が D961H HPMC カプセル 20 mg と生物学的に同等であるかどうかを、5 日目の投与後 24 時間に胃内 pH > 4 であった時間の割合を評価することにより、反復経口投与後に調査すること。
|
27日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg を比較する説明
時間枠：27日
|
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg を反復経口投与後、5 日目の投与後 24 時間で胃内 pH > 3 の時間の割合と 24 時間の中央値 pH を評価することにより比較する
|
27日
|
|
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の PK 特性の説明。
時間枠：27日
|
AUCτ、Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss、および t1/2,ss の評価により、反復経口投与後の D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の PK 特性を比較する5日目の投与後のエソメプラゾールの。
|
27日
|
|
D961H サシェ 20 mg および D961H HPMC カプセル 20 mg の安全性と忍容性の説明。
時間枠：34日
|
D961H サシェ 20 mg と D961H HPMC カプセル 20 mg の安全性と忍容性を、有害事象、臨床検査、血圧 (BP)、脈拍数、体温の評価によって評価します。
|
34日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Megumi Inoue, MD, PhD、Hakata Clinic Medical Co. LTA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。