Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE między kapsułką a saszetką preparatu D961H według farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn w Japonii

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności między komercyjną kapsułką HPMC D961H 20 mg a postacią saszetek na bazie peletek D961H 20 mg na podstawie farmakodynamiki (pH w żołądku) po wielokrotnym podaniu doustnym raz dziennie w języku japońskim Zdrowi mężczyźni

Celem tego badania jest; Zbadanie, czy saszetka D961H 20 mg jest biorównoważna z kapsułką D961H HPMC 20 mg przez ocenę procentowego czasu z pH w żołądku >4.

Porównanie saszetki D961H 20 mg z kapsułką D961H HPMC 20 mg przez ocenę procentowego czasu z pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin i 24-godzinnej mediany pH.

Porównanie właściwości PK saszetki D961H 20 mg z właściwościami kapsułki D961H HPMC 20 mg.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji saszetki D961H 20 mg i kapsułki D961H HPMC 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest; Zbadanie, czy preparat D961H 20 mg w saszetce (saszetka D961H 20 mg) jest biorównoważny z komercyjną kapsułką HPMC zawierającą D961H 20 mg (kapsułka D961H HPMC 20 mg) po wielokrotnych dawkach doustnych przez ocenę procentowego czasu z pH w żołądku >4 w ciągu 24 godzin po podaniu w dniu 5.

Porównanie saszetki D961H 20 mg z kapsułką D961H HPMC 20 mg po wielokrotnych dawkach doustnych poprzez ocenę odsetka czasu z pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin i 24-godzinnej mediany pH po podaniu dawki w dniu 5

Porównanie właściwości PK saszetki D961H 20 mg z właściwościami kapsułki D961H HPMC 20 mg po powtarzanych dawkach doustnych poprzez ocenę AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss i t1/2,ss esomeprazolu po podaniu w dniu 5.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji saszetki D961H 20 mg i kapsułki D961H HPMC 20 mg na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi (BP), częstości tętna i temperatury ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi japońscy mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) 19-27 (kg/m2)
  • Masa ciała 50-85 kg
  • Negatywny wynik na obecność antygenu/przeciwciała HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i kiły
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania lekarskiego w ramach rejestracji, według oceny badacza (badaczy)
  • Homo-EM według genotypu CYP2C19
  • Mniej niż 30% czasu z pH w żołądku > 4 podczas linii podstawowej (przed wejściem) 24-godzinny zapis pH w żołądku
  • Ujemny wynik Helicobacter pylori został rozpoznany przez mocznikowy test oddechowy jako dane panelu ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba kliniczna w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę wstępną do randomizacji w ocenie badacza (badaczy), np. ostra choroba zapalna wymagająca interwencji medycznej
  • Przebyta lub obecna choroba serca, nerek, wątroby, neurologiczna lub żołądkowo-jelitowa, w ocenie badacza (badaczy), np. następstwa zawału mięśnia sercowego, zapalenia nerek, zapalenia wątroby i zawału mózgu
  • Przeszłe lub obecne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Przebyta lub obecna ciężka choroba alergiczna, nadwrażliwość na pokarmy lub leki (z wyjątkiem sezonowego kataru siennego) lub objawy alergiczne wymagające interwencji medycznej
  • Umiarkowane do intensywnego palenia lub innego rodzaju używania nikotyny (więcej niż 10 papierosów dziennie lub analogiczne używanie nikotyny)
  • Istotny klinicznie stan, który według oceny badacza (badaczy) mógłby zmienić wchłanianie badanego produktu, np. wpływ na wchłanianie badanego produktu przez biegunkę lub wycięcie części żołądka w wywiadzie
  • Oddanie krwi powyżej 200 ml w ciągu 1 miesiąca, powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub powyżej 1200 ml w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w okresie leczenia 1 (w tym oddanie składnika krwi)
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków w badaniu
  • Stosowanie przepisanych leków od 2 tygodni poprzedzających wizytę przed przystąpieniem do randomizacji oraz leków dostępnych bez recepty (w tym ziół, witamin i składników mineralnych) od tygodnia poprzedzającego wizytę przed przystąpieniem do randomizacji, o ile nie zostało to zatwierdzone przez badacza(ów) i sponsora
  • Stosowanie grejpfruta i soku grejpfrutowego oraz spożywanie zdrowej żywności zawierającej ziele dziurawca w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką okresu leczenia 1
  • Podawanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wizytę wstępną
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy całego personelu AstraZeneca i personelu ośrodka badawczego)
  • Kliniczna ocena badacza (badaczy), że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D961H saszetka 20 mg
Peletki zawierają 20 mg esomeprazolu (trójwodny esomeprazolu magnezu 22,3 mg) i granulki substancji pomocniczych umieszczone w aluminiowych saszetkach jednorazowego użytku.
Lek: D961H saszetka 20 mg

Każdy pacjent zostanie równomiernie losowo przydzielony do jednego z „Leczenie: A->B (Sekwencja 1)” lub „Leczenie: B-->A (Sekwencja 2)”.

Kuracja A: D961H saszetka 20 mg Kuracja B: D961H kapsułka HPMC 20 mg
INNY: Kapsułka D961H HPMC 20 mg
Peletki zawierają 20 mg esomeprazolu (trójwodny esomeprazolu magnezu 22,3 mg) w kapsułce HPMC
Lek: Kapsułka D961H HPMC 20 mg
Każdy pacjent zostanie równomiernie losowo przydzielony do jednego z „Leczenie: A->B (Sekwencja 1)” lub „Leczenie: B-->A (Sekwencja 2)”. Kuracja A: D961H saszetka 20 mg Kuracja B: D961H kapsułka HPMC 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis, czy saszetka D961H 20 mg jest biorównoważna z kapsułką D961H HPMC 20 mg
Ramy czasowe: 27 dni
Zbadanie, czy saszetka D961H 20 mg jest biorównoważna z kapsułką D961H HPMC 20 mg po powtarzanych dawkach doustnych przez ocenę procentowego czasu z pH w żołądku > 4 w ciągu 24 godzin po podaniu w dniu 5.
27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis porównania saszetki D961H 20 mg z kapsułką D961H HPMC 20 mg poprzez ocenę procentowego czasu z pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin i 24-godzinnej mediany pH
Ramy czasowe: 27 dni
Porównanie saszetki D961H 20 mg z kapsułką D961H HPMC 20 mg po wielokrotnych dawkach doustnych poprzez ocenę odsetka czasu z pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin i 24-godzinnej mediany pH po podaniu dawki w dniu 5
27 dni
Opis właściwości PK saszetki D961H 20 mg z właściwościami kapsułki D961H HPMC 20 mg.
Ramy czasowe: 27 dni
Porównanie właściwości PK saszetki D961H 20 mg z właściwościami kapsułki D961H HPMC 20 mg po powtarzanych dawkach doustnych poprzez ocenę AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss i t1/2,ss esomeprazolu po podaniu w dniu 5.
27 dni
Opis bezpieczeństwa i tolerancji saszetki D961H 20 mg i kapsułki D961H HPMC 20 mg.
Ramy czasowe: 34 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji saszetki D961H 20 mg i kapsułki D961H HPMC 20 mg na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi (BP), częstości tętna i temperatury ciała.
34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961TC00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D961H saszetka 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj