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Estudo BE entre uma cápsula e uma formulação de sachê de D961H por farmacodinâmica em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

30 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, randomizado, de centro único, cruzado de 2 vias para avaliar a bioequivalência entre uma cápsula de HPMC comercial de D961H 20 mg e uma formulação de sachê baseada em pastilhas de D961H 20 mg por farmacodinâmica (pH intragástrico) após administração oral repetida uma vez ao dia em japonês Indivíduos Masculinos Saudáveis

O objetivo deste estudo é; Investigar se um sachê D961H 20 mg é bioequivalente a uma cápsula D961H HPMC 20 mg pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>4.

Comparar um sachê D961H 20 mg com uma cápsula D961H HPMC 20 mg pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>3 durante 24 horas e pH mediano de 24 horas.

Comparar as propriedades farmacocinéticas de um sachê D961H 20 mg com as da cápsula D961H HPMC 20 mg.

Avaliar a segurança e tolerabilidade de um sachê D961H 20 mg e cápsula D961H HPMC 20 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é; Investigar se uma formulação de sachê à base de pellets de D961H 20 mg (D961H sachê de 20 mg) é bioequivalente a uma cápsula comercial de HPMC de D961H 20 mg (D961H HPMC cápsula de 20 mg) após doses orais repetidas pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico >4 durante 24 horas após a dose no dia 5.

Comparar um sachê D961H 20 mg com uma cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>3 durante 24 horas e pH mediano de 24 horas após a dose no dia 5

Comparar as propriedades farmacocinéticas de um sachê D961H 20 mg com as da cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas pela avaliação de AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss de esomeprazol após dose no dia 5.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de um sachê D961H 20 mg e D961H HPMC cápsula 20 mg pela avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, pressão arterial (PA), frequência cardíaca e temperatura corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Homens japoneses saudáveis ​​entre 20 e 45 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporal 50-85 kg
  • Negativo para antígeno/anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e sífilis
  • Achados clinicamente normais no exame médico de inscrição, conforme julgado pelo(s) investigador(es)
  • Homo-EM de acordo com o genótipo de CYP2C19
  • Menos de 30% do tempo com pH intragástrico>4 durante a linha de base (pré-entrada) Registro de pH intragástrico de 24 horas
  • Helicobacter pylori negativo é conhecido pelo teste respiratório da ureia como os dados do painel de voluntários

Critério de exclusão:

  • Doença clínica significativa nas 2 semanas anteriores à visita de pré-entrada para a randomização, conforme julgado pelo(s) investigador(es), por exemplo, doença inflamatória aguda que requer intervenção médica
  • Doença cardíaca, renal, hepática, neurológica ou gastrointestinal passada ou presente, conforme julgado pelo(s) investigador(es), por exemplo, sequelas de infarto do miocárdio, nefrite, hepatite e infarto cerebral
  • Toxicodependência passada ou atual ou abuso de álcool
  • Doença alérgica grave passada ou atual, hipersensibilidade a alimentos ou medicamentos (exceto febre do feno sazonal) ou sintomas alérgicos que requerem intervenção médica
  • Tabagismo moderado a pesado ou outro tipo de uso de nicotina (mais de 10 cigarros por dia ou uso correspondente de nicotina)
  • Condição clínica significativa que pode modificar a absorção do produto experimental, conforme julgado pelo(s) investigador(es), por exemplo, efeito na absorção do produto experimental por diarreia ou história de excisão de partes do estômago
  • Doação de sangue superior a 200 mL durante o 1 mês, superior a 400 mL durante os 3 meses ou superior a 1200 mL durante os 12 meses anteriores à primeira dose do período de tratamento 1 (incluindo doação de componentes sanguíneos)
  • Necessidade de medicação concomitante no estudo
  • Uso de medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores à visita de pré-entrada para a randomização e medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo ervas, vitaminas e minerais) de uma semana antes da visita de pré-entrada para a randomização, a menos que aprovado por o(s) investigador(es) e patrocinador
  • Uso de toranja e suco de toranja e alimentos saudáveis ​​contendo erva de São João dentro de 2 semanas antes da primeira dose do período de tratamento 1
  • Administração de qualquer produto experimental dentro de 4 meses antes da visita pré-entrada
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a todos os funcionários da AstraZeneca e do local do estudo)
  • Julgamento clínico do(s) investigador(es) de que o sujeito não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: D961H sachê 20 mg
Pellets contém esomeprazol 20 mg (essomeprazol magnésio tri-hidratado 22,3 mg) e excipiente granulado em sachês de alumínio de uso único
Medicamento: D961H sachê 20 mg

Cada indivíduo será randomizado uniformemente para um de "Tratamento: A-->B (Sequência 1)" ou "Tratamento: B-->A (Sequência 2)".

Tratamento A: saqueta D961H 20 mg Tratamento B: cápsula D961H HPMC 20 mg
OUTRO: D961H HPMC cápsula 20 mg
Pellets contém esomeprazol 20 mg (essomeprazol magnésio tri-hidratado 22,3 mg) em cápsula HPMC
Medicamento: D961H HPMC cápsula 20 mg
Cada indivíduo será randomizado uniformemente para um de "Tratamento: A-->B (Sequência 1)" ou "Tratamento: B-->A (Sequência 2)". Tratamento A: saqueta D961H 20 mg Tratamento B: cápsula D961H HPMC 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição se um sachê D961H 20 mg é bioequivalente a uma cápsula D961H HPMC 20 mg
Prazo: 27 dias
Investigar se um sachê D961H 20 mg é bioequivalente a uma cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>4 durante 24 horas após a dose no dia 5.
27 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição para comparar um sachê D961H 20 mg com uma cápsula D961H HPMC 20 mg pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>3 durante 24 horas e pH mediano de 24 horas
Prazo: 27 dias
Comparar um sachê D961H 20 mg com uma cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas pela avaliação da porcentagem de tempo com pH intragástrico>3 durante 24 horas e pH mediano de 24 horas após a dose no dia 5
27 dias
Descrição das propriedades farmacocinéticas de uma saqueta D961H 20 mg com as da cápsula D961H HPMC 20 mg.
Prazo: 27 dias
Comparar as propriedades farmacocinéticas de um sachê D961H 20 mg com as da cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas pela avaliação de AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss de esomeprazol após dose no dia 5.
27 dias
Descrição da segurança e tolerabilidade de uma saqueta D961H 20 mg e cápsula D961H HPMC 20 mg.
Prazo: 34 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de um sachê D961H 20 mg e D961H HPMC cápsula 20 mg pela avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, pressão arterial (PA), frequência cardíaca e temperatura corporal.
34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D961TC00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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