Estudio BE entre una cápsula y una formulación de bolsita de D961H por farmacodinámica en sujetos masculinos sanos japoneses
Un estudio abierto, aleatorizado, de centro único, cruzado de 2 vías para evaluar la bioequivalencia entre una cápsula comercial de HPMC de D961H 20 mg y una formulación de bolsita a base de gránulos de D961H 20 mg por farmacodinámica (pH intragástrico) después de la administración oral repetida una vez al día en japonés Sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es; Investigar si un sobre de D961H de 20 mg es bioequivalente a una cápsula de D961H HPMC de 20 mg mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >4.
Comparar un sobre de D961H de 20 mg con una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >3 durante 24 horas y pH medio de 24 horas.
Comparar las propiedades farmacocinéticas de un sobre de D961H de 20 mg con las de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un sobre de D961H de 20 mg y de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es; Investigar si una formulación de bolsita a base de gránulos de D961H 20 mg (bolsita de D961H 20 mg) es bioequivalente a una cápsula comercial de HPMC de 20 mg de D961H (cápsula de D961H HPMC 20 mg) después de dosis orales repetidas mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >4 durante 24 horas después de la dosis del Día 5.
Comparar un sobre de D961H de 20 mg con una cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >3 durante 24 horas y pH medio de 24 horas después de la dosis el día 5
Comparar las propiedades farmacocinéticas de un sobre de D961H de 20 mg con las de una cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas mediante la evaluación de AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss y t1/2,ss de esomeprazol después de la dosis del día 5.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un sobre de D961H de 20 mg y de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, presión arterial (PA), frecuencia del pulso y temperatura corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic Medical Co. LTA
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos japoneses sanos entre 20 y 45 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
- Peso corporal 50-85 kg
- Negativo para antígeno/anticuerpo de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C y sífilis
- Hallazgos clínicamente normales en el examen médico de inscripción, a juicio de los investigadores
- Homo-EM según el genotipo de CYP2C19
- Menos del 30 % del tiempo con pH intragástrico >4 durante el registro de pH intragástrico de 24 horas de referencia (antes de la entrada)
- Helicobacter pylori negativo ha sido conocido por la prueba de aliento con urea como los datos del panel de voluntarios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínica significativa de las 2 semanas previas a la visita previa al ingreso a la aleatorización, según lo juzgado por el (los) investigador (es), por ejemplo, enfermedad inflamatoria aguda que requiere intervención médica
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica o gastrointestinal pasada o presente, según lo juzgado por el (los) investigador (es), por ejemplo, secuelas de infarto de miocardio, nefritis, hepatitis e infarto cerebral
- Adicción a las drogas o abuso de alcohol pasado o presente
- Enfermedad alérgica grave pasada o presente, hipersensibilidad a alimentos o medicamentos (excepto la fiebre del heno estacional) o síntomas alérgicos que requieren intervención médica
- Tabaquismo de moderado a intenso u otro tipo de consumo de nicotina (más de 10 cigarrillos por día o consumo de nicotina correspondiente)
- Condición clínica significativa que podría modificar la absorción del producto en investigación, a juicio del investigador o investigadores, p. ej., efecto sobre la absorción del producto en investigación por diarrea o antecedentes de escisión de partes del estómago
- Donación de sangre superior a 200 ml durante 1 mes, superior a 400 ml durante 3 meses o superior a 1200 ml durante los 12 meses anteriores a la primera dosis del período de tratamiento 1 (incluida la donación de componentes sanguíneos)
- Necesidad de medicación concomitante en el estudio
- Uso de medicamentos recetados durante las 2 semanas anteriores a la visita previa al ingreso a la aleatorización, y medicamentos de venta libre (OTC) (incluidas hierbas, vitaminas y minerales) desde una semana anterior a la visita previa al ingreso a la aleatorización, a menos que esté aprobado por el(los) investigador(es) y el patrocinador
- Uso de toronja y jugo de toronja, y alimentos saludables que contienen hierba de San Juan Consumo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del período de tratamiento 1
- Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita previa a la entrada
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a todo el personal de AstraZeneca y al personal en el sitio del estudio)
- Juicio clínico por parte de los investigadores de que el sujeto no debe participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: D961H sobre 20 mg
Pellets contiene 20 mg de esomeprazol (trihidrato de esomeprazol magnésico 22,3 mg) y gránulos de excipiente envasados en sobres de aluminio de un solo uso.
|
Cada sujeto será aleatorizado uniformemente a uno de "Tratamiento: A-->B (Secuencia 1)" o "Tratamiento: B-->A (Secuencia 2)". Tratamiento A: D961H sobre 20 mg Tratamiento B: D961H HPMC cápsula 20 mg |
|
OTRO: D961H HPMC cápsula 20 mg
Pellets contiene esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnésico trihidrato 22,3 mg) en cápsula HPMC
|
Cada sujeto será aleatorizado uniformemente a uno de "Tratamiento: A-->B (Secuencia 1)" o "Tratamiento: B-->A (Secuencia 2)".
Tratamiento A: D961H sobre 20 mg Tratamiento B: D961H HPMC cápsula 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de si un sobre de D961H de 20 mg es bioequivalente a una cápsula de D961H HPMC de 20 mg
Periodo de tiempo: 27 días
|
Investigar si un sobre de D961H de 20 mg es bioequivalente a una cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >4 durante las 24 horas posteriores a la dosis del Día 5.
|
27 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción para comparar un sobre de D961H de 20 mg con una cápsula de D961H HPMC de 20 mg mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico > 3 durante 24 horas y pH medio de 24 horas
Periodo de tiempo: 27 días
|
Comparar un sobre de D961H de 20 mg con una cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas mediante la evaluación del porcentaje de tiempo con pH intragástrico >3 durante 24 horas y pH medio de 24 horas después de la dosis el día 5
|
27 días
|
|
Descripción de las propiedades farmacocinéticas de un sobre de D961H de 20 mg con las de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg.
Periodo de tiempo: 27 días
|
Comparar las propiedades farmacocinéticas de un sobre de D961H de 20 mg con las de una cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas mediante la evaluación de AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss y t1/2,ss de esomeprazol después de la dosis del día 5.
|
27 días
|
|
Descripción de la seguridad y tolerabilidad de un sobre de D961H de 20 mg y de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg.
Periodo de tiempo: 34 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un sobre de D961H de 20 mg y de una cápsula de HPMC de D961H de 20 mg mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, presión arterial (PA), frecuencia del pulso y temperatura corporal.
|
34 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961TC00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre D961H sobre 20 mg
-
AstraZenecaTerminadoSíndrome de Zollinger-Ellison | Esofagitis por reflujo (RE) | Úlcera gástrica (GU) | Úlcera Duodenal (DU) | Úlcera anastomótica (AU) | Enfermedad de esofagitis por reflujo no erosiva (NERD)Japón
-
AstraZenecaTerminadoEstudio de BioequivalenciaJapón
-
Onconic Therapeutics Inc.TerminadoSaludableCorea, república de
-
Vanda PharmaceuticalsTerminadoTrastorno de sueño y vigilia que no son de 24 horas
-
AstraZenecaTerminadoÚlcera gástrica | Úlcera duodenal | Esofagitis por reflujoJapón
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado