Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse mellem en kapsel og en poseformulering af D961H ved farmakodynamik i japanske raske mandlige forsøgspersoner

30. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs krydsningsstudie til vurdering af bioækvivalens mellem en kommerciel HPMC-kapsel på D961H 20 mg og en pelletbaseret poseformulering af D961H 20 mg ved farmakodynamik (intragastrisk pH) efter gentagen oral administration én gang dagligt i japansk Sunde mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er; For at undersøge om en D961H pose 20 mg er bioækvivalent med en D961H HPMC kapsel 20 mg ved at vurdere procentdelen af ​​tiden med intragastrisk pH>4.

At sammenligne en D961H-pose 20 mg med en D961H HPMC-kapsel 20 mg ved at vurdere procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH>3 i løbet af 24 timer og 24-timers median pH.

For at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af en D961H pose 20 mg med egenskaberne for D961H HPMC kapsel 20 mg.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er; For at undersøge om en pelletbaseret poseformulering af D961H 20 mg (D961H pose 20 mg) er bioækvivalent med en kommerciel HPMC-kapsel på D961H 20 mg (D961H HPMC-kapsel 20 mg) efter gentagne orale doser ved vurdering af den procentvise pH-værdi med intragastrisk tid >4 i løbet af 24 timer efter dosis på dag 5.

At sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg efter gentagne orale doser ved at vurdere procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH>3 i løbet af 24 timer og 24-timers median pH efter dosis på dag 5

At sammenligne farmakokinetiske egenskaber af en D961H pose 20 mg med egenskaberne for D961H HPMC kapsel 20 mg efter gentagne orale doser ved vurdering af AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss esomeprazol efter dosis på dag 5.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg ved vurdering af bivirkninger, kliniske laboratorietests, blodtryk (BP), puls og kropstemperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde japanske mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 45 år
  • Body Mass Index (BMI=vægt/højde2) 19-27 (kg/m2)
  • Kropsvægt 50-85 kg
  • Negativ for HIV-antigen/antistof, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C-antistof og syfilis
  • Klinisk normale fund ved indskrivningsmedicinsk undersøgelse, som vurderet af investigator(erne)
  • Homo-EM ifølge genotypen af ​​CYP2C19
  • Mindre end 30 % af tiden med intragastrisk pH>4 under baseline (pre-entry) 24-timers intragastrisk pH-registrering
  • Helicobacter pylori-negativ er blevet kendt ved urea-åndedrætstest som frivillige paneldata

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sygdom fra de 2 uger forud for besøget før indrejsen til randomiseringen, som vurderet af investigator(erne), f.eks. akut inflammatorisk sygdom, som kræver medicinsk intervention
  • Tidligere eller nuværende hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk eller gastrointestinal sygdom, som bedømt af investigator(erne), f.eks. følger efter myokardieinfarkt, nefritis, hepatitis og cerebral infarkt
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Tidligere eller nuværende alvorlig allergisk sygdom, overfølsomhed over for mad eller lægemidler (undtagen sæsonbestemt høfeber) eller allergiske symptomer, der kræver medicinsk intervention
  • Moderat til kraftig rygning eller anden form for nikotinbrug (mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende nikotinbrug)
  • Klinisk signifikant tilstand, som kunne ændre absorptionen af ​​forsøgsproduktet, som vurderet af investigator(erne), f.eks. effekt på absorptionen af ​​forsøgsproduktet ved diarré eller historie med excision af dele af maven
  • Donation af blod ud over 200 ml i løbet af 1 måned, over 400 ml i løbet af 3 måneder eller over 1200 ml i løbet af de 12 måneder før den første dosering af behandlingsperiode 1 (inklusive blodkomponentdonation)
  • Behov for samtidig medicinering i undersøgelsen
  • Brug af ordineret medicin fra de 2 uger forud for indgangsbesøget til randomiseringen, og håndkøbsmedicin (herunder urter, vitaminer og mineraler) fra en uge forud for indgangsbesøget til randomiseringen, medmindre det er godkendt af efterforskeren(e) og sponsor
  • Brug af grapefrugt og grapefrugtjuice og helsekost indeholdende perikon forbrug inden for 2 uger før første dosering af behandlingsperiode 1
  • Administration af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder forud for besøget før indrejsen
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for alle AstraZenecas medarbejdere og personale på undersøgelsesstedet)
  • Klinisk vurdering fra investigator(erne), at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D961H pose 20 mg
Pellets indeholder esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg) og hjælpestofgranulat fyldt i engangsaluminiumsposer
Medicin: D961H pose 20 mg

Hvert individ vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​"Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)".

Behandling A: D961H pose 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg
ANDET: D961H HPMC kapsel 20 mg
Pellets indeholder esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesium trihydrat 22,3 mg) i HPMC kapsel
Medicin: D961H HPMC kapsel 20 mg
Hvert individ vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​"Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)". Behandling A: D961H pose 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af om en D961H pose 20 mg er bioækvivalent med en D961H HPMC kapsel 20 mg
Tidsramme: 27 dage
For at undersøge, om en D961H-pose 20 mg er bioækvivalent med en D961H HPMC-kapsel 20 mg efter gentagne orale doser ved vurdering af procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH>4 i løbet af 24 timer efter dosis på dag 5.
27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse for at sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg ved at vurdere procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH>3 i løbet af 24 timer og 24-timers median pH
Tidsramme: 27 dage
At sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg efter gentagne orale doser ved at vurdere procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH>3 i løbet af 24 timer og 24-timers median pH efter dosis på dag 5
27 dage
Beskrivelse af PK-egenskaberne af en D961H-pose 20 mg med egenskaberne for D961H HPMC-kapsel 20 mg.
Tidsramme: 27 dage
At sammenligne farmakokinetiske egenskaber af en D961H pose 20 mg med egenskaberne for D961H HPMC kapsel 20 mg efter gentagne orale doser ved vurdering af AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss esomeprazol efter dosis på dag 5.
27 dage
Beskrivelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg.
Tidsramme: 34 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg ved vurdering af bivirkninger, kliniske laboratorietests, blodtryk (BP), puls og kropstemperatur.
34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961TC00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med D961H pose 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner