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Studio BE tra una capsula e una formulazione in bustina di D961H da parte della farmacodinamica in soggetti maschi sani giapponesi

30 dicembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, a centro singolo, crossover a 2 vie per valutare la bioequivalenza tra una capsula HPMC commerciale di D961H 20 mg e una formulazione in bustina a base di pellet di D961H 20 mg secondo la farmacodinamica (pH intragastrico) dopo somministrazione orale ripetuta una volta al giorno in giapponese Soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è; Valutare se una bustina D961H da 20 mg è bioequivalente a una capsula HPMC D961H da 20 mg mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico>4.

Confrontare una bustina D961H da 20 mg con una capsula HPMC D961H da 20 mg mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico> 3 durante 24 ore e pH mediano di 24 ore.

Confrontare le proprietà farmacocinetiche di una bustina D961H da 20 mg con quelle della capsula D961H HPMC da 20 mg.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una bustina D961H da 20 mg e di una capsula HPMC D961H da 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è; Studiare se una formulazione in bustina a base di pellet di D961H 20 mg (D961H bustina da 20 mg) è bioequivalente a una capsula HPMC commerciale di D961H 20 mg (D961H HPMC capsula 20 mg) dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico >4 nelle 24 ore successive alla dose il Giorno 5.

Confrontare una bustina D961H da 20 mg con una capsula HPMC D961H da 20 mg dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico> 3 durante le 24 ore e il pH mediano di 24 ore dopo la dose il giorno 5

Confrontare le proprietà farmacocinetiche di una bustina D961H da 20 mg con quelle della capsula D961H HPMC da 20 mg dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione di AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss di esomeprazolo dopo la dose del giorno 5.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una bustina D961H da 20 mg e di una capsula HPMC D961H da 20 mg mediante la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e temperatura corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporeo 50-85 kg
  • Negativo per antigene/anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C e sifilide
  • Risultati clinicamente normali alla visita medica di iscrizione, come giudicato dallo sperimentatore(i)
  • Homo-EM secondo il genotipo di CYP2C19
  • Meno del 30% del tempo con pH intragastrico>4 durante la registrazione del pH intragastrico di 24 ore al basale (pre-ingresso)
  • Helicobacter pylori negativo è stato riconosciuto dal test del respiro dell'urea come dati del panel di volontari

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinica significativa nelle 2 settimane precedenti la visita pre-ingresso alla randomizzazione, come giudicato dallo/dagli sperimentatore/i, ad es. malattia infiammatoria acuta che richiede un intervento medico
  • Malattie cardiache, renali, epatiche, neurologiche o gastrointestinali pregresse o presenti, a giudizio dello sperimentatore(i), ad es. sequele di infarto del miocardio, nefrite, epatite e infarto cerebrale
  • Passato o presente tossicodipendenza o abuso di alcol
  • Pregressa o presente grave malattia allergica, ipersensibilità al cibo o ai farmaci (ad eccezione della febbre da fieno stagionale) o sintomi allergici che richiedono un intervento medico
  • Fumo da moderato a pesante o altro tipo di uso di nicotina (più di 10 sigarette al giorno o corrispondente uso di nicotina)
  • Condizione clinicamente significativa che potrebbe modificare l'assorbimento del prodotto sperimentale, come giudicato dallo sperimentatore(i), ad esempio, effetto sull'assorbimento del prodotto sperimentale da parte della diarrea, o anamnesi di escissione di parti dello stomaco
  • Donazione di sangue superiore a 200 ml durante il mese 1, superiore a 400 ml durante i 3 mesi o superiore a 1200 ml durante i 12 mesi prima della prima somministrazione del periodo di trattamento 1 (inclusa la donazione di componenti del sangue)
  • Necessità di farmaci concomitanti nello studio
  • Uso di farmaci prescritti nelle 2 settimane precedenti la visita pre-ingresso alla randomizzazione e farmaci da banco (comprese erbe, vitamine e minerali) da una settimana prima della visita pre-ingresso alla randomizzazione, salvo approvazione da parte di lo/gli sperimentatore/i e lo sponsor
  • Uso di pompelmo e succo di pompelmo e consumo di alimenti naturali contenenti erba di San Giovanni entro 2 settimane prima della prima somministrazione del periodo di trattamento 1
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale nei 4 mesi precedenti la visita pre-ingresso
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica a tutto il personale AstraZeneca e al personale del sito dello studio)
  • Giudizio clinico dello sperimentatore/i secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: D961H bustina da 20 mg
I pellet contengono esomeprazolo 20 mg (esomeprazolo magnesio triidrato 22,3 mg) e granuli eccipienti contenuti in bustine di alluminio monouso
Droga: D961H bustina da 20 mg

Ogni soggetto verrà randomizzato in modo uniforme a uno tra "Trattamento: A-->B (Sequenza 1)" o "Trattamento: B-->A (Sequenza 2)".

Trattamento A: D961H bustina 20 mg Trattamento B: D961H HPMC capsula 20 mg
ALTRO: D961H HPMC capsula 20 mg
I pellet contengono esomeprazolo 20 mg (esomeprazolo magnesio triidrato 22,3 mg) in capsula HPMC
Droga: D961H HPMC capsula 20 mg
Ogni soggetto verrà randomizzato in modo uniforme a uno tra "Trattamento: A-->B (Sequenza 1)" o "Trattamento: B-->A (Sequenza 2)". Trattamento A: D961H bustina 20 mg Trattamento B: D961H HPMC capsula 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione se una bustina D961H da 20 mg è bioequivalente a una capsula HPMC D961H da 20 mg
Lasso di tempo: 27 giorni
Valutare se una bustina D961H da 20 mg è bioequivalente a una capsula HPMC D961H da 20 mg dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico> 4 durante le 24 ore dopo la dose il giorno 5.
27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione per confrontare una bustina D961H da 20 mg con una capsula HPMC D961H da 20 mg mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico>3 durante 24 ore e pH mediano di 24 ore
Lasso di tempo: 27 giorni
Confrontare una bustina D961H da 20 mg con una capsula HPMC D961H da 20 mg dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione della percentuale di tempo con pH intragastrico> 3 durante le 24 ore e il pH mediano di 24 ore dopo la dose il giorno 5
27 giorni
Descrizione delle proprietà farmacocinetiche di una bustina D961H da 20 mg con quelle della capsula D961H HPMC da 20 mg.
Lasso di tempo: 27 giorni
Confrontare le proprietà farmacocinetiche di una bustina D961H da 20 mg con quelle della capsula D961H HPMC da 20 mg dopo dosi orali ripetute mediante la valutazione di AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss di esomeprazolo dopo la dose del giorno 5.
27 giorni
Descrizione della sicurezza e della tollerabilità di una bustina D961H da 20 mg e di una capsula HPMC D961H da 20 mg.
Lasso di tempo: 34 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una bustina D961H da 20 mg e di una capsula HPMC D961H da 20 mg mediante la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e temperatura corporea.
34 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961TC00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D961H bustina da 20 mg

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