Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie mellom en kapsel og en poseformulering av D961H av farmakodynamikk i japanske sunne menn

30. desember 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover-studie for å vurdere bioekvivalens mellom en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg og en pelletsbasert poseformulering av D961H 20 mg av farmakodynamikk (intragastrisk pH) etter gjentatt oral administrering én gang daglig i japansk. Friske mannlige emner

Hensikten med denne studien er; For å undersøke om en D961H pose 20 mg er bioekvivalent med en D961H HPMC kapsel 20 mg ved å vurdere prosentandelen av tiden med intragastrisk pH>4.

For å sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg ved å vurdere prosentandel av tid med intragastrisk pH>3 i løpet av 24 timer og 24-timers median pH.

For å sammenligne PK-egenskapene til en D961H pose 20 mg med egenskapene til D961H HPMC kapsel 20 mg.

For å evaluere sikkerheten og toleransen til en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er; For å undersøke om en pelletsbasert poseformulering av D961H 20 mg (D961H pose 20 mg) er bioekvivalent med en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg (D961H HPMC-kapsel 20 mg) etter gjentatte orale doser ved vurdering av prosentvis pH-verdi med intragastrisk >4 i løpet av 24 timer etter dose på dag 5.

For å sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser ved å vurdere prosentandel av tid med intragastrisk pH>3 i løpet av 24 timer og 24-timers median pH etter dose på dag 5

For å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til en D961H pose 20 mg med egenskapene til D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser ved vurdering av AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss av esomeprazol etter dose på dag 5.

For å evaluere sikkerheten og toleransen til en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, blodtrykk (BP), puls og kroppstemperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske japanske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvekt 50-85 kg
  • Negativt for HIV-antigen/antistoff, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff og syfilis
  • Klinisk normale funn ved innmeldingsmedisinsk undersøkelse, som bedømt av etterforskeren(e)
  • Homo-EM i henhold til genotypen til CYP2C19
  • Mindre enn 30 % av tiden med intragastrisk pH>4 under baseline (pre-entry) 24-timers intragastrisk pH-registrering
  • Helicobacter pylori-negativ har blitt kjent ved urea-pustetest som frivillige paneldata

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sykdom fra de 2 ukene før besøket før innreise til randomiseringen, som bedømt av etterforskeren(e), f.eks. akutt inflammatorisk sykdom som krever medisinsk intervensjon
  • Tidligere eller nåværende hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom, som bedømt av etterforskeren(e), f.eks. følgetilstander av hjerteinfarkt, nefritt, hepatitt og hjerneinfarkt
  • Tidligere eller nåværende narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk
  • Tidligere eller nåværende alvorlig allergisk sykdom, overfølsomhet for mat eller medisiner (unntatt sesongbasert høysnue), eller allergiske symptomer som krever medisinsk intervensjon
  • Moderat til kraftig røyking eller annen form for nikotinbruk (mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende nikotinbruk)
  • Klinisk signifikant tilstand som kan modifisere absorpsjonen av undersøkelsesproduktet, som bedømt av undersøkeren(e), f.eks. effekt på absorpsjonen av undersøkelsesproduktet ved diaré, eller historie med eksisjon av deler av magen
  • Donasjon av blod over 200 ml i løpet av 1 måned, over 400 ml i løpet av 3 måneder eller over 1200 ml i løpet av 12 måneder før første dosering av behandlingsperiode 1 (inkludert blodkomponentdonasjon)
  • Behov for samtidig medisinering i studien
  • Bruk av foreskrevet medisin fra de 2 ukene før inngangsbesøket til randomiseringen, og reseptfrie legemidler (inkludert urter, vitaminer og mineraler) fra en uke før inngangsbesøket til randomiseringen, med mindre godkjent av etterforsker(e) og sponsor
  • Bruk av grapefrukt og grapefruktjuice, og helsekost som inneholder johannesurt forbruk innen 2 uker før første dosering av behandlingsperiode 1
  • Administrering av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 måneder før besøket før inngangen
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder alle AstraZeneca-ansatte og ansatte på studiestedet)
  • Klinisk vurdering av etterforskeren(e) om at forsøkspersonen ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: D961H pose 20 mg
Pellets inneholder esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg) og hjelpestoffgranulat fylt i aluminiumsposer til engangsbruk
Legemiddel: D961H pose 20 mg

Hvert emne vil bli randomisert jevnt til en av "Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)".

Behandling A: D961H pose 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg
ANNEN: D961H HPMC kapsel 20 mg
Pellets inneholder esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg) i HPMC kapsel
Legemiddel: D961H HPMC kapsel 20 mg
Hvert emne vil bli randomisert jevnt til en av "Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)". Behandling A: D961H pose 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av om en D961H pose 20 mg er bioekvivalent med en D961H HPMC kapsel 20 mg
Tidsramme: 27 dager
For å undersøke om en D961H pose 20 mg er bioekvivalent med en D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser ved å vurdere prosentandelen av tiden med intragastrisk pH>4 i løpet av 24 timer etter dose på dag 5.
27 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse for å sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg ved å vurdere prosentandel av tid med intragastrisk pH>3 i løpet av 24 timer og 24-timers median pH
Tidsramme: 27 dager
For å sammenligne en D961H pose 20 mg med en D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser ved å vurdere prosentandel av tid med intragastrisk pH>3 i løpet av 24 timer og 24-timers median pH etter dose på dag 5
27 dager
Beskrivelse av PK-egenskapene til en D961H pose 20 mg med de til D961H HPMC kapsel 20 mg.
Tidsramme: 27 dager
For å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til en D961H pose 20 mg med egenskapene til D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser ved vurdering av AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss av esomeprazol etter dose på dag 5.
27 dager
Beskrivelse av sikkerheten og toleransen til en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg.
Tidsramme: 34 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en D961H pose 20 mg og D961H HPMC kapsel 20 mg ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, blodtrykk (BP), puls og kroppstemperatur.
34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961TC00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere