Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE-onderzoek tussen een capsule en een sachet Formulering van D961H door farmacodynamiek bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

30 december 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerd, single-center, 2-weg cross-over-onderzoek om bio-equivalentie te beoordelen tussen een commerciële HPMC-capsule van D961H 20 mg en een op pellets gebaseerde sachetformulering van D961H 20 mg door farmacodynamiek (intragastrische pH) na eenmaal daagse herhaalde orale toediening in het Japans Gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is; Om te onderzoeken of een D961H-sachet van 20 mg bio-equivalent is aan een D961H HPMC-capsule van 20 mg door middel van beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>4.

Om een ​​D961H-sachet van 20 mg te vergelijken met een D961H HPMC-capsule van 20 mg door de beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>3 gedurende 24 uur en 24-uurs mediane pH.

PK-eigenschappen van een D961H-sachet 20 mg vergelijken met die van D961H HPMC-capsule 20 mg.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een D961H sachet 20 mg en D961H HPMC capsule 20 mg te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is; Om te onderzoeken of een op pellets gebaseerde sachetformulering van D961H 20 mg (D961H sachet 20 mg) bio-equivalent is aan een commerciële HPMC-capsule van D961H 20 mg (D961H HPMC-capsule 20 mg) na herhaalde orale doses door het percentage tijd met intragastrische pH te bepalen >4 gedurende 24 uur na dosis op dag 5.

Om een ​​D961H-sachet 20 mg te vergelijken met een D961H HPMC-capsule 20 mg na herhaalde orale doses door de beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>3 gedurende 24 uur en 24-uurs mediane pH na dosis op dag 5

Om de PK-eigenschappen van een D961H-sachet 20 mg te vergelijken met die van D961H HPMC-capsule 20 mg na herhaalde orale doses door de beoordeling van AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss en t1/2,ss van esomeprazol na dosis op dag 5.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een D961H sachet 20 mg en D961H HPMC capsule 20 mg te evalueren door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, bloeddruk (BP), hartslag en lichaamstemperatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 45 jaar
  • Body Mass Index (BMI=gewicht/lengte2) 19-27 (kg/m2)
  • Lichaamsgewicht 50-85 kg
  • Negatief voor HIV-antigeen/antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam en syfilis
  • Klinisch normale bevindingen bij het medisch onderzoek bij inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)
  • Homo-EM volgens het genotype van CYP2C19
  • Minder dan 30% van de tijd met intragastrische pH>4 tijdens de basislijn (pre-entry) 24-uurs intragastrische pH-registratie
  • Helicobacter pylori-negatief is door de ureum-ademtest bekend als de vrijwilligerspanelgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Significante klinische ziekte vanaf de 2 weken voorafgaand aan het pre-entry bezoek aan de randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), bijv. acute ontstekingsziekte die medische tussenkomst vereist
  • Eerdere of huidige hart-, nier-, lever-, neurologische of gastro-intestinale ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), bijv. gevolgen van een hartinfarct, nefritis, hepatitis en herseninfarct
  • Vroegere of huidige drugsverslaving of alcoholmisbruik
  • Vroegere of huidige ernstige allergische ziekte, overgevoeligheid voor voedsel of medicijnen (behalve seizoensgebonden hooikoorts), of allergische symptomen die medische tussenkomst vereisen
  • Matig tot zwaar roken of ander soort nicotinegebruik (meer dan 10 sigaretten per dag of overeenkomstig nicotinegebruik)
  • Klinisch significante aandoening die de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen wijzigen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), bijv. effect op de absorptie van het onderzoeksproduct door diarree, of voorgeschiedenis van excisie van delen van de maag
  • Donatie van bloed van meer dan 200 ml gedurende de 1 maand, meer dan 400 ml gedurende de 3 maanden of meer dan 1200 ml gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van behandelperiode 1 (inclusief donatie van bloedbestanddelen)
  • Behoefte aan gelijktijdige medicatie in de studie
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie vanaf de 2 weken voorafgaand aan het toelatingsbezoek aan de randomisatie en vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder kruiden, vitamines en mineralen) vanaf een week voorafgaand aan het toelatingsbezoek aan de randomisatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker(s) en opdrachtgever
  • Gebruik van pompelmoes en pompelmoessap, en gezondheidsvoeding met sint-janskruid consumptie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van behandelingsperiode 1
  • Toediening van een onderzoeksproduct binnen 4 maanden voorafgaand aan het pre-entry bezoek
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor alle AstraZeneca-medewerkers en medewerkers op de onderzoekslocatie)
  • Klinische beoordeling door de onderzoeker(s) dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: D961H zakje 20 mg
Pellets bevatten esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydraat 22,3 mg) en hulpstofkorrels in aluminium sachets voor eenmalig gebruik
Geneesmiddel: D961H zakje 20 mg

Elke proefpersoon wordt gelijkelijk verdeeld over een van "Behandeling: A-->B (Sequentie 1)" of "Behandeling: B-->A (Sequence 2)".

Behandeling A: D961H sachet 20 mg Behandeling B: D961H HPMC capsule 20 mg
ANDER: D961H HPMC-capsule 20 mg
Pellets bevatten esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydraat 22,3 mg) in HPMC-capsule
Geneesmiddel: D961H HPMC-capsule 20 mg
Elke proefpersoon wordt gelijkelijk verdeeld over een van "Behandeling: A-->B (Sequentie 1)" of "Behandeling: B-->A (Sequence 2)". Behandeling A: D961H sachet 20 mg Behandeling B: D961H HPMC capsule 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving of een D961H-sachet van 20 mg bio-equivalent is aan een D961H HPMC-capsule van 20 mg
Tijdsspanne: 27 dagen
Om te onderzoeken of een D961H-sachet van 20 mg bio-equivalent is aan een D961H HPMC-capsule van 20 mg na herhaalde orale doses door de beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>4 gedurende 24 uur na de dosis op dag 5.
27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving om een ​​D961H-sachet 20 mg te vergelijken met een D961H HPMC-capsule 20 mg door de beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>3 gedurende 24 uur en 24-uurs mediane pH
Tijdsspanne: 27 dagen
Om een ​​D961H-sachet 20 mg te vergelijken met een D961H HPMC-capsule 20 mg na herhaalde orale doses door de beoordeling van het tijdspercentage met intragastrische pH>3 gedurende 24 uur en 24-uurs mediane pH na dosis op dag 5
27 dagen
Beschrijving van de PK-eigenschappen van een D961H sachet 20 mg met die van D961H HPMC capsule 20 mg.
Tijdsspanne: 27 dagen
Om de PK-eigenschappen van een D961H-sachet 20 mg te vergelijken met die van D961H HPMC-capsule 20 mg na herhaalde orale doses door de beoordeling van AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss en t1/2,ss van esomeprazol na dosis op dag 5.
27 dagen
Beschrijving van de veiligheid en verdraagbaarheid van een D961H sachet 20 mg en D961H HPMC capsule 20 mg.
Tijdsspanne: 34 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een D961H sachet 20 mg en D961H HPMC capsule 20 mg te evalueren door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, bloeddruk (BP), hartslag en lichaamstemperatuur.
34 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961TC00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren