Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BE между капсулой и композицией в виде саше D961H с помощью фармакодинамики у здоровых японцев-мужчин

30 декабря 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между коммерческой капсулой ГПМЦ D961H 20 мг и композицией D961H 20 мг на основе саше с помощью фармакодинамики (внутрижелудочный pH) после многократного перорального приема один раз в день на японском языке Здоровые мужчины

Цель этого исследования; Исследовать, является ли саше D961H 20 мг биоэквивалентным капсуле D961H HPMC 20 мг путем оценки процента времени с внутрижелудочным pH>4.

Сравнить саше D961H 20 мг с капсулой D961H HPMC 20 мг по оценке процента времени с внутрижелудочным pH>3 в течение 24 часов и среднего значения pH за 24 часа.

Для сравнения фармакокинетических свойств саше D961H 20 мг и капсул D961H HPMC 20 мг.

Для оценки безопасности и переносимости саше D961H 20 мг и капсул D961H HPMC 20 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования; Исследовать, является ли состав в виде саше на основе гранул D961H 20 мг (саше D961H 20 мг) биоэквивалентным коммерческой капсуле ГПМЦ D961H 20 мг (капсула D961H ГПМЦ 20 мг) после многократного перорального приема путем оценки процента времени с внутрижелудочным рН. >4 в течение 24 часов после введения дозы на 5-й день.

Сравнить саше D961H 20 мг с капсулой D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема путем оценки процента времени с внутрижелудочным pH>3 в течение 24 часов и среднего значения pH за 24 часа после введения дозы на 5-й день.

Сравнить фармакокинетические свойства саше D961H 20 мг с таковыми капсулы D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема путем оценки AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss и t1/2,ss. эзомепразола после приема на 5-й день.

Оценить безопасность и переносимость саше D961H 20 мг и капсул D961H HPMC 20 мг путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, артериального давления (АД), частоты пульса и температуры тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) 19-27 (кг/м2)
  • Масса тела 50-85 кг
  • Отрицательный результат на антиген/антитело ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С и сифилис
  • Клинически нормальные данные при медицинском осмотре при поступлении, по оценке исследователя (исследователей)
  • Гомо-ЕМ по генотипу CYP2C19
  • Менее 30% времени с внутрижелудочным pH > 4 во время исходной (до входа) 24-часовой регистрации внутрижелудочного pH
  • Отрицательный результат на Helicobacter pylori был известен с помощью уреазного дыхательного теста по данным панели добровольцев.

Критерий исключения:

  • Серьезное клиническое заболевание за 2 недели, предшествующее визиту перед включением в рандомизацию, по оценке исследователя (исследователей), например, острое воспалительное заболевание, требующее медицинского вмешательства.
  • Прошлые или настоящие заболевания сердца, почек, печени, неврологические или желудочно-кишечные заболевания, по оценке исследователя (исследователей), например, последствия инфаркта миокарда, нефрита, гепатита и церебрального инфаркта
  • Прошлая или настоящая наркомания или злоупотребление алкоголем
  • Прошлое или настоящее тяжелое аллергическое заболевание, повышенная чувствительность к пищевым продуктам или лекарствам (за исключением сезонного поллиноза) или аллергические симптомы, требующие медицинского вмешательства.
  • Умеренное или интенсивное курение или другое употребление никотина (более 10 сигарет в день или соответствующее употребление никотина)
  • Клинически значимое состояние, которое может изменить абсорбцию исследуемого продукта, по оценке исследователя (исследователей), например, влияние диареи на абсорбцию исследуемого продукта или удаление частей желудка в анамнезе
  • Сдача крови более 200 мл в течение 1 месяца, более 400 мл в течение 3 месяцев или более 1200 мл в течение 12 месяцев до первой дозы периода лечения 1 (включая донорство компонентов крови)
  • Необходимость сопутствующего лечения в исследовании
  • Использование назначенных лекарств за 2 недели до визита перед рандомизацией и безрецептурных препаратов (включая травы, витамины и минералы) за неделю до визита перед рандомизацией, если это не одобрено исследователь(и) и спонсор
  • Употребление грейпфрута и грейпфрутового сока, а также здоровой пищи, содержащей зверобой, потребление в течение 2 недель до первой дозы периода лечения 1
  • Введение любого исследуемого продукта в течение 4 месяцев до визита перед въездом
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится ко всему персоналу «АстраЗенека» и персоналу в исследовательском центре)
  • Клиническое заключение исследователя (исследователей) о том, что субъект не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D961H саше 20 мг
Пеллеты содержат эзомепразола 20 мг (эзомепразола магния тригидрата 22,3 мг) и гранулы наполнителя, помещенные в одноразовые алюминиевые саше.
Лекарство: D961H саше 20 мг

Каждый субъект будет равномерно рандомизирован для одного из «Лечение: A--> B (Последовательность 1)» или «Лечение: B--> A (Последовательность 2)».

Лечение A: саше D961H 20 мг Лечение B: капсула D961H HPMC 20 мг
ДРУГОЙ: D961H ГПМЦ капсула 20 мг
Пеллеты содержат эзомепразола 20 мг (тригидрат эзомепразола магния 22,3 мг) в капсуле из ГПМЦ.
Лекарство: D961H ГПМЦ капсула 20 мг
Каждый субъект будет равномерно рандомизирован для одного из «Лечение: A--> B (Последовательность 1)» или «Лечение: B--> A (Последовательность 2)». Лечение A: саше D961H 20 мг Лечение B: капсула D961H HPMC 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание того, является ли пакетик D961H 20 мг биоэквивалентным капсуле D961H HPMC 20 мг
Временное ограничение: 27 дней
Исследовать, является ли саше D961H 20 мг биоэквивалентным капсуле D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема путем оценки процента времени с внутрижелудочным pH > 4 в течение 24 часов после введения дозы на 5-й день.
27 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание для сравнения саше D961H 20 мг с капсулой D961H HPMC 20 мг путем оценки процента времени с внутрижелудочным pH>3 в течение 24 часов и среднего значения pH за 24 часа
Временное ограничение: 27 дней
Сравнить саше D961H 20 мг с капсулой D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема путем оценки процента времени с внутрижелудочным pH>3 в течение 24 часов и среднего значения pH за 24 часа после введения дозы на 5-й день.
27 дней
Описание фармакокинетических свойств пакетика D961H 20 мг и капсулы D961H HPMC 20 мг.
Временное ограничение: 27 дней
Сравнить фармакокинетические свойства саше D961H 20 мг с таковыми капсулы D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема путем оценки AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss и t1/2,ss. эзомепразола после приема на 5-й день.
27 дней
Описание безопасности и переносимости саше D961H 20 мг и капсулы D961H HPMC 20 мг.
Временное ограничение: 34 дня
Оценить безопасность и переносимость саше D961H 20 мг и капсул D961H HPMC 20 мг путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, артериального давления (АД), частоты пульса и температуры тела.
34 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961TC00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D961H саше 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться