Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie mellan en kapsel och en dospåseformulering av D961H av Pharmacodynamics i japanska friska manliga försökspersoner

30 december 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, randomiserad, Single Center, 2-vägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalens mellan en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg och en pelletsbaserad dospåseformulering av D961H 20 mg enligt farmakodynamik (intragastriskt pH) efter upprepad oral administrering en gång dagligen Friska manliga ämnen

Syftet med denna studie är; För att undersöka om en D961H-påse 20 mg är bioekvivalent med en D961H HPMC-kapsel 20 mg genom att bedöma procentandelen av tiden med intragastrisk pH>4.

Att jämföra en D961H-påse 20 mg med en D961H HPMC-kapsel 20 mg genom att bedöma procentandel av tiden med intragastrisk pH>3 under 24 timmar och 24-timmars median-pH.

För att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos en D961H påse 20 mg med egenskaperna hos D961H HPMC kapsel 20 mg.

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en D961H dospåse 20 mg och D961H HPMC kapsel 20 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är; För att undersöka om en pelletsbaserad dospåseformulering av D961H 20 mg (D961H dospåse 20 mg) är bioekvivalent med en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg (D961H HPMC-kapsel 20 mg) efter upprepade orala doser genom bedömning av den procentuella pH-tiden med intragastrisk tid med intragastrisk tid >4 under 24 timmar efter dos på dag 5.

Att jämföra en D961H-påse 20 mg med en D961H HPMC-kapsel 20 mg efter upprepade orala doser genom att bedöma procentandelen av tiden med intragastrisk pH>3 under 24 timmar och 24-timmars median-pH efter dos på dag 5

Att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos en D961H dospåse 20 mg med egenskaperna hos D961H HPMC kapsel 20 mg efter upprepade orala doser genom bedömning av AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss och t1/2,ss av esomeprazol efter dos på dag 5.

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en D961H dospåse 20 mg och D961H HPMC kapsel 20 mg genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, blodtryck (BP), pulsfrekvens och kroppstemperatur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska japanska manliga försökspersoner mellan 20 och 45 år
  • Body Mass Index (BMI=vikt/höjd2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvikt 50-85 kg
  • Negativt för HIV-antigen/antikropp, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp och syfilis
  • Kliniskt normala fynd vid inskrivningsläkarundersökningen, enligt bedömningen av utredaren(erna)
  • Homo-EM enligt genotypen av CYP2C19
  • Mindre än 30 % av tiden med intragastrisk pH>4 under baslinjen (pre-entry) 24-timmars intragastrisk pH-registrering
  • Helicobacter pylori negativ har varit känd genom urea utandningstest som volontärpaneldata

Exklusions kriterier:

  • Signifikant klinisk sjukdom från de 2 veckorna före besöket före inträdet till randomiseringen, enligt bedömningen av utredaren(erna), t.ex. akut inflammatorisk sjukdom som kräver medicinsk intervention
  • Tidigare eller nuvarande hjärt-, njur-, lever-, neurologisk eller gastrointestinala sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren(erna), t.ex. följdtillstånd efter hjärtinfarkt, nefrit, hepatit och hjärninfarkt
  • Tidigare eller nuvarande drogberoende eller alkoholmissbruk
  • Tidigare eller nuvarande allvarlig allergisk sjukdom, överkänslighet mot mat eller läkemedel (förutom säsongsbetonad hösnuva) eller allergiska symtom som kräver medicinsk intervention
  • Måttlig till kraftig rökning eller annan typ av nikotinanvändning (mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande nikotinanvändning)
  • Kliniskt signifikant tillstånd som skulle kunna modifiera absorptionen av undersökningsprodukten, enligt bedömningen av utredarna, t.ex. effekt på absorptionen av undersökningsprodukten genom diarré, eller historia av excision av delar av magen
  • Donation av blod över 200 ml under 1 månad, över 400 ml under 3 månader eller över 1200 ml under 12 månader före den första dosen av behandlingsperiod 1 (inklusive blodkomponentdonation)
  • Behov av samtidig medicinering i studien
  • Användning av receptbelagd medicin från de 2 veckorna före inträdesbesöket till randomiseringen, och receptfria läkemedel (inklusive örter, vitaminer och mineraler) från en vecka före inträdesbesöket till randomiseringen, om de inte godkänts av utredaren/erna och sponsorn
  • Användning av grapefrukt och grapefruktjuice och hälsokost som innehåller johannesört konsumtion inom 2 veckor före den första doseringen av behandlingsperiod 1
  • Administrering av alla prövningsprodukter inom 4 månader före besöket före inträde
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller all AstraZenecas personal och personal på studieplatsen)
  • Klinisk bedömning av utredaren(erna) att försökspersonen inte bör delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D961H påse 20 mg
Pellets innehåller esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg) och hjälpämnesgranuler fyllda i engångspåsar av aluminium
Läkemedel: D961H påse 20 mg

Varje försöksperson kommer att randomiseras jämnt till en av "Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)".

Behandling A: D961H påse 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg
ÖVRIG: D961H HPMC kapsel 20 mg
Pellets innehåller esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg) i HPMC kapsel
Läkemedel: D961H HPMC kapsel 20 mg
Varje försöksperson kommer att randomiseras jämnt till en av "Behandling: A-->B (sekvens 1)" eller "Behandling: B-->A (sekvens 2)". Behandling A: D961H påse 20 mg Behandling B: D961H HPMC kapsel 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av huruvida en D961H-påse 20 mg är bioekvivalent med en D961H HPMC-kapsel 20 mg
Tidsram: 27 dagar
För att undersöka om en D961H dospåse 20 mg är bioekvivalent med en D961H HPMC-kapsel 20 mg efter upprepade orala doser genom att bedöma procentandelen av tiden med intragastrisk pH>4 under 24 timmar efter dos på dag 5.
27 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning för att jämföra en D961H-påse 20 mg med en D961H HPMC-kapsel 20 mg genom att bedöma procentandel av tiden med intragastrisk pH>3 under 24 timmar och 24-timmars median-pH
Tidsram: 27 dagar
Att jämföra en D961H-påse 20 mg med en D961H HPMC-kapsel 20 mg efter upprepade orala doser genom att bedöma procentandelen av tiden med intragastrisk pH>3 under 24 timmar och 24-timmars median-pH efter dos på dag 5
27 dagar
Beskrivning av de farmakokinetiska egenskaperna för en D961H-påse 20 mg med de för D961H HPMC-kapsel 20 mg.
Tidsram: 27 dagar
Att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos en D961H dospåse 20 mg med egenskaperna hos D961H HPMC kapsel 20 mg efter upprepade orala doser genom bedömning av AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss och t1/2,ss av esomeprazol efter dos på dag 5.
27 dagar
Beskrivning av säkerheten och tolerabiliteten för en D961H dospåse 20 mg och D961H HPMC kapsel 20 mg.
Tidsram: 34 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en D961H dospåse 20 mg och D961H HPMC kapsel 20 mg genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, blodtryck (BP), pulsfrekvens och kroppstemperatur.
34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961TC00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på D961H påse 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera