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BE-Studie zwischen einer Kapsel- und einer Beutelformulierung von D961H durch Pharmakodynamik bei japanischen gesunden männlichen Probanden

30. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, Single-Center-2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer kommerziellen HPMC-Kapsel von D961H 20 mg und einer auf Pellets basierenden Beutelformulierung von D961H 20 mg durch Pharmakodynamik (intragastrischer pH-Wert) nach einmal täglich wiederholter oraler Verabreichung in Japanisch Gesunde männliche Probanden

Der Zweck dieser Studie ist; Es sollte untersucht werden, ob ein D961H-Beutel mit 20 mg bioäquivalent zu einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg ist, indem der prozentuale Anteil der Zeit mit intragastrischem pH > 4 bewertet wird.

Vergleich eines D961H-Beutelchens mit 20 mg mit einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg durch die Bewertung des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 3 während 24 Stunden und des 24-Stunden-Median-pH-Werts.

Vergleich der PK-Eigenschaften eines D961H-Beutelchens 20 mg mit denen einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines D961H-Beutel mit 20 mg und einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist; Es sollte untersucht werden, ob eine auf Pellets basierende Beutelformulierung von D961H 20 mg (D961H Beutel 20 mg) bioäquivalent zu einer handelsüblichen HPMC-Kapsel von D961H 20 mg (D961H HPMC-Kapsel 20 mg) nach wiederholter oraler Gabe ist, indem der Prozentsatz der Zeit mit intragastrischem pH-Wert bewertet wurde >4 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5.

Vergleich eines D961H-Beutelchens 20 mg mit einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg nach wiederholter oraler Gabe durch die Bewertung des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 3 während 24 Stunden und des 24-Stunden-Median-pH-Werts nach der Dosis an Tag 5

Vergleich der PK-Eigenschaften eines D961H-Beutelchens 20 mg mit denen einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg nach wiederholter oraler Gabe durch die Bewertung von AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss und t1/2,ss von Esomeprazol nach Einnahme an Tag 5.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines D961H-Beutel mit 20 mg und einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg durch Bewertung von Nebenwirkungen, klinischen Labortests, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz und Körpertemperatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde japanische männliche Probanden zwischen 20 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) 19-27 (kg/m2)
  • Körpergewicht 50-85 kg
  • Negativ für HIV-Antigen/Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Syphilis
  • Klinisch unauffällige Befunde bei der ärztlichen Aufnahmeuntersuchung, wie vom Prüfarzt/den Prüfärzten beurteilt
  • Homo-EM nach dem Genotyp von CYP2C19
  • Weniger als 30 % der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 4 während der 24-Stunden-Aufzeichnung des intragastrischen pH-Werts (vor dem Eintritt) zur Baseline
  • Helicobacter pylori-negativ wurde durch den Harnstoff-Atemtest als Freiwilligen-Panel-Daten bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Erkrankung in den 2 Wochen vor dem Besuch vor dem Eintritt in die Randomisierung, wie von den Prüfärzten beurteilt, z. B. akute entzündliche Erkrankung, die eine medizinische Intervention erfordert
  • Frühere oder gegenwärtige kardiale, renale, hepatische, neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, wie von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt, z. B. Folgen von Myokardinfarkt, Nephritis, Hepatitis und Hirninfarkt
  • Vergangene oder gegenwärtige Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere oder gegenwärtige schwere allergische Erkrankung, Überempfindlichkeit gegen Nahrungsmittel oder Medikamente (außer saisonalem Heuschnupfen) oder allergische Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern
  • Moderates bis starkes Rauchen oder sonstiger Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder entsprechender Nikotinkonsum)
  • Klinisch signifikanter Zustand, der die Resorption des Prüfpräparats nach Einschätzung des/der Prüfarzt(s) verändern könnte, z. B. Auswirkung auf die Resorption des Prüfpräparats durch Durchfall oder Exzision von Teilen des Magens in der Vorgeschichte
  • Blutspende von mehr als 200 ml während des 1. Monats, mehr als 400 ml während der 3 Monate oder mehr als 1200 ml während der 12 Monate vor der ersten Dosis der Behandlungsphase 1 (einschließlich Spende von Blutbestandteilen)
  • Notwendigkeit einer Begleitmedikation in der Studie
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den 2 Wochen vor der Voruntersuchung bis zur Randomisierung und rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuter, Vitamine und Mineralstoffe) ab einer Woche vor der Voruntersuchung bis zur Randomisierung, sofern nicht genehmigt von Prüfer und Sponsor
  • Verwendung von Grapefruit und Grapefruitsaft sowie Johanniskraut enthaltender Reformkost innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme von Behandlungszeitraum 1
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten vor dem Besuch vor dem Eintritt
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für alle AstraZeneca-Mitarbeiter und Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Klinische Beurteilung durch den/die Prüfer, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D961H Beutel 20 mg
Pellets enthalten 20 mg Esomeprazol (Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat 22,3 mg) und Hilfsstoff-Granulat, abgefüllt in Aluminiumbeuteln zum Einmalgebrauch
Arzneimittel: D961H Beutel 20 mg

Jedes Subjekt wird gleichmäßig zu einer von „Behandlung: A-->B (Sequenz 1)“ oder „Behandlung: B-->A (Sequenz 2)“ randomisiert.

Behandlung A: D961H Beutel 20 mg Behandlung B: D961H HPMC Kapsel 20 mg
ANDERE: D961H HPMC-Kapsel 20 mg
Pellets enthalten 20 mg Esomeprazol (22,3 mg Esomeprazol-Magnesiumtrihydrat) in HPMC-Kapseln
Arzneimittel: D961H HPMC-Kapsel 20 mg
Jedes Subjekt wird gleichmäßig zu einer von „Behandlung: A-->B (Sequenz 1)“ oder „Behandlung: B-->A (Sequenz 2)“ randomisiert. Behandlung A: D961H Beutel 20 mg Behandlung B: D961H HPMC Kapsel 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung, ob ein D961H-Beutel mit 20 mg bioäquivalent zu einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg ist
Zeitfenster: 27 Tage
Es sollte untersucht werden, ob ein D961H-Beutel mit 20 mg bioäquivalent zu einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg nach wiederholter oraler Gabe ist, indem der prozentuale Anteil der Zeit mit intragastrischem pH > 4 während 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 bewertet wurde.
27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung zum Vergleich eines D961H-Beutelchens mit 20 mg mit einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg durch die Bewertung des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 3 während 24 Stunden und des 24-Stunden-Median-pH-Werts
Zeitfenster: 27 Tage
Vergleich eines D961H-Beutelchens 20 mg mit einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg nach wiederholter oraler Gabe durch die Bewertung des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 3 während 24 Stunden und des 24-Stunden-Median-pH-Werts nach der Dosis an Tag 5
27 Tage
Beschreibung der PK-Eigenschaften eines D961H-Beutelchens 20 mg mit denen einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg.
Zeitfenster: 27 Tage
Vergleich der PK-Eigenschaften eines D961H-Beutelchens 20 mg mit denen einer D961H-HPMC-Kapsel 20 mg nach wiederholter oraler Gabe durch die Bewertung von AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss und t1/2,ss von Esomeprazol nach Einnahme an Tag 5.
27 Tage
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit eines D961H-Beutel mit 20 mg und einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg.
Zeitfenster: 34 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines D961H-Beutel mit 20 mg und einer D961H-HPMC-Kapsel mit 20 mg durch Bewertung von Nebenwirkungen, klinischen Labortests, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961TC00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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