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BE Study Between a Capsule and a Sachet Formulation of D961H by Pharmacodynamics in Japanese Healthy Male Subjects

30 décembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies pour évaluer la bioéquivalence entre une capsule HPMC commerciale de D961H 20 mg et une formulation de sachet à base de pastilles de D961H 20 mg par pharmacodynamique (pH intragastrique) après administration orale répétée une fois par jour en japonais Sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est; Étudier si un sachet D961H 20 mg est bioéquivalent à une capsule D961H HPMC 20 mg par l'évaluation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique > 4.

Comparer un sachet D961H 20 mg à une capsule D961H HPMC 20 mg par l'évaluation du pourcentage de temps avec pH intragastrique > 3 pendant 24 heures et pH médian sur 24 heures.

Comparer les propriétés PK d'un sachet D961H 20 mg avec celles d'une capsule D961H HPMC 20 mg.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un sachet D961H 20 mg et d'une capsule D961H HPMC 20 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est; Étudier si une formulation de sachet à base de granulés de D961H 20 mg (sachet D961H 20 mg) est bioéquivalente à une capsule HPMC commerciale de D961H 20 mg (capsule D961H HPMC 20 mg) après des doses orales répétées par l'évaluation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique > 4 pendant 24 heures après la dose du jour 5.

Comparer un sachet D961H 20 mg avec une gélule D961H HPMC 20 mg après des doses orales répétées par l'évaluation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 3 pendant 24 heures et un pH médian sur 24 heures après la dose au jour 5

Comparer les propriétés pharmacocinétiques d'un sachet D961H 20 mg avec celles d'une capsule D961H HPMC 20 mg après des doses orales répétées par l'évaluation de l'ASCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss et t1/2,ss d'ésoméprazole après la dose du jour 5.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un sachet D961H 20 mg et d'une capsule D961H HPMC 20 mg par l'évaluation des effets indésirables, des tests de laboratoire clinique, de la pression artérielle (TA), du pouls et de la température corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) 19-27 (kg/m2)
  • Poids corporel 50-85 kg
  • Négatif pour l'antigène/l'anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et la syphilis
  • Résultats cliniquement normaux lors de l'examen médical d'inscription, tels que jugés par le ou les enquêteurs
  • Homo-EM selon le génotype du CYP2C19
  • Moins de 30 % du temps avec un pH intragastrique > 4 pendant la ligne de base (pré-entrée) Enregistrement du pH intragastrique sur 24 heures
  • Helicobacter pylori négatif a été reconnu par le test respiratoire à l'urée comme les données du panel de volontaires

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique importante des 2 semaines précédant la visite de pré-admission à la randomisation, à en juger par le ou les investigateurs, par exemple, maladie inflammatoire aiguë nécessitant une intervention médicale
  • Maladie cardiaque, rénale, hépatique, neurologique ou gastro-intestinale passée ou présente, à en juger par le ou les enquêteurs, par exemple, séquelles d'infarctus du myocarde, néphrite, hépatite et infarctus cérébral
  • Toxicomanie ou abus d'alcool passés ou présents
  • Maladie allergique grave passée ou présente, hypersensibilité aux aliments ou aux médicaments (à l'exception du rhume des foins saisonnier) ou symptômes allergiques nécessitant une intervention médicale
  • Tabagisme modéré à intense ou autre type de consommation de nicotine (plus de 10 cigarettes par jour ou consommation de nicotine correspondante)
  • État cliniquement significatif qui pourrait modifier l'absorption du produit expérimental, tel que jugé par le ou les investigateurs, par exemple, effet sur l'absorption du produit expérimental par la diarrhée, ou antécédents d'excision de parties de l'estomac
  • Don de sang supérieur à 200 ml au cours du 1 mois, supérieur à 400 ml au cours des 3 mois ou supérieur à 1200 ml au cours des 12 mois précédant la première dose de la période de traitement 1 (y compris le don de composants sanguins)
  • Nécessité d'une médication concomitante dans l'étude
  • Utilisation de médicaments prescrits au cours des 2 semaines précédant la visite préalable à la randomisation et de médicaments en vente libre (y compris les herbes, les vitamines et les minéraux) à partir d'une semaine précédant la visite préalable à la randomisation, sauf approbation par le(s) investigateur(s) et le promoteur
  • Utilisation de pamplemousse et de jus de pamplemousse et d'aliments santé contenant du millepertuis consommation dans les 2 semaines précédant la première dose de la période de traitement 1
  • Administration de tout produit expérimental dans les 4 mois précédant la visite préalable à l'entrée
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à tout le personnel d'AstraZeneca et au personnel sur le site de l'étude)
  • Jugement clinique par l'investigateur (s) que le sujet ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D961H sachet 20mg
Les pastilles contiennent de l'ésoméprazole 20 mg (ésoméprazole magnésium trihydraté 22,3 mg) et des granulés d'excipient conditionnés dans des sachets en aluminium à usage unique
Médicament: D961H sachet 20mg

Chaque sujet sera randomisé de manière égale entre "Traitement : A-->B (Séquence 1)" ou "Traitement : B-->A (Séquence 2)".

Traitement A : D961H sachet 20 mg Traitement B : D961H HPMC gélule 20 mg
AUTRE: D961H HPMC gélule 20 mg
Les pastilles contiennent 20 mg d'ésoméprazole (22,3 mg d'ésoméprazole magnésien trihydraté) dans une capsule HPMC
Médicament: D961H HPMC gélule 20 mg
Chaque sujet sera randomisé de manière égale entre "Traitement : A-->B (Séquence 1)" ou "Traitement : B-->A (Séquence 2)". Traitement A : D961H sachet 20 mg Traitement B : D961H HPMC gélule 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description indiquant si un sachet D961H 20 mg est bioéquivalent à une capsule D961H HPMC 20 mg
Délai: 27 jours
Déterminer si un sachet de D961H à 20 mg est bioéquivalent à une capsule de D961H HPMC à 20 mg après des doses orales répétées en évaluant le pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 4 pendant 24 heures après la dose au jour 5.
27 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description pour comparer un sachet D961H 20 mg avec une gélule D961H HPMC 20 mg par l'évaluation du pourcentage de temps avec pH intragastrique > 3 pendant 24 heures et pH médian sur 24 heures
Délai: 27 jours
Comparer un sachet D961H 20 mg avec une gélule D961H HPMC 20 mg après des doses orales répétées par l'évaluation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 3 pendant 24 heures et un pH médian sur 24 heures après la dose au jour 5
27 jours
Description des propriétés PK d'un D961H sachet 20 mg avec celles du D961H HPMC gélule 20 mg.
Délai: 27 jours
Comparer les propriétés pharmacocinétiques d'un sachet D961H 20 mg avec celles d'une capsule D961H HPMC 20 mg après des doses orales répétées par l'évaluation de l'ASCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss et t1/2,ss d'ésoméprazole après la dose du jour 5.
27 jours
Description de la sécurité et de la tolérance d'un sachet D961H 20 mg et d'une capsule D961H HPMC 20 mg.
Délai: 34 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un sachet D961H 20 mg et d'une capsule D961H HPMC 20 mg par l'évaluation des effets indésirables, des tests de laboratoire clinique, de la pression artérielle (TA), du pouls et de la température corporelle.
34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961TC00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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