Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus D961H:n kapselin ja pussiformulaation välillä farmakodynamiikassa japanilaisilla terveillä miehillä

maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus kaupallisen D961H 20 mg:n HPMC-kapselin ja D961H 20 mg:n pellettipohjaisen pussiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi farmakodynaamisesti (mahansisäinen pH) toistettuna japanilaisen kerran päivässä. Terveet mieskohteet

Tämän tutkimuksen tarkoitus on; Sen tutkiminen, onko 20 mg:n D961H-pussi bioekvivalentti 20 mg:n D961H HPMC-kapselin kanssa, arvioimalla ajan prosenttiosuus, kun mahalaukunsisäinen pH on >4.

Vertaa D961H-pussia 20 mg D961H HPMC-kapseliin 20 mg arvioimalla prosenttiosuus ajasta, jonka mahansisäinen pH >3 24 tunnin aikana ja 24 tunnin mediaani-pH.

D961H 20 mg:n pussin PK-ominaisuuksien vertaaminen D961H 20 mg:n HPMC-kapselin PK-ominaisuuksiin.

Arvioida D961H 20 mg:n pussin ja 20 mg D961H HPMC -kapselin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on; Sen tutkimiseksi, onko D961H 20 mg:n pellettipohjainen pussiformulaatio (D961H-pussi 20 mg) bioekvivalentti kaupallisen D961H 20 mg:n HPMC-kapselin kanssa (D961H HPMC-kapseli 20 mg) toistuvien oraalisten annosten jälkeen arvioimalla aikaprosentti mahansisäisen pH:n kanssa. >4 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 5.

Vertaa 20 mg:n D961H-pussia 20 mg:n D961H HPMC-kapseliin toistuvien oraalisten annosten jälkeen arvioimalla prosenttiosuus ajasta, jonka mahansisäinen pH on >3 24 tunnin aikana ja 24 tunnin mediaani-pH annoksen jälkeen päivänä 5

D961H 20 mg:n pussin PK-ominaisuuksien vertaaminen D961H HPMC 20 mg:n kapselin PK-ominaisuuksiin toistuvien oraalisten annosten jälkeen arvioimalla AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss ja t1/2,ss esomepratsolia annoksen jälkeen päivänä 5.

Arvioida D961H 20 mg:n pussin ja 20 mg D961H HPMC -kapselin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriokokeet, verenpaine (BP), pulssi ja ruumiinlämpö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet japanilaiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 19-27 (kg/m2)
  • Paino 50-85 kg
  • Negatiivinen HIV-antigeenille/vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiittivasta-aineelle ja kuppalle
  • Kliinisesti normaalit löydökset ilmoittautumislääkärintarkastuksessa tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan
  • Homo-EM CYP2C19:n genotyypin mukaan
  • Alle 30 % ajasta mahalaukunsisäisen pH-arvon ollessa > 4 24 tunnin mahansisäisen pH-tallennuksen (ennen tuloa) aikana
  • Helicobacter pylori negatiivinen on tiedetty ureahengitystestillä vapaaehtoispaneelin tietoina

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kliininen sairaus 2 viikon ajalta ennen satunnaistukseen tuloa edeltävää käyntiä tutkijan (tutkijien) arvioimana, esim. akuutti tulehdussairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Aiempi tai nykyinen sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, esim. sydäninfarktin, munuaistulehduksen, hepatiitti- ja aivoinfarktin seuraukset
  • Aiempi tai nykyinen huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi tai nykyinen vakava allerginen sairaus, yliherkkyys ruoalle tai lääkkeille (paitsi kausiluonteinen heinänuha) tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativat allergiset oireet
  • Kohtalainen tai runsas tupakointi tai muu nikotiinin käyttö (yli 10 savuketta päivässä tai vastaava nikotiinin käyttö)
  • Kliinisesti merkittävä tila, joka voi muuttaa tutkittavan tuotteen imeytymistä tutkijan (tutkijoiden) arvioimana, esim. ripulin aiheuttama vaikutus tutkimustuotteen imeytymiseen tai mahalaukun osien aiempi leikkaus
  • Verenluovutus yli 200 ml 1 kuukauden aikana, yli 400 ml 3 kuukauden aikana tai yli 1200 ml 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitojakson 1 annosta (mukaan lukien veren komponenttien luovutus)
  • Samanaikaisen lääkityksen tarve tutkimuksessa
  • Reseptilääkkeiden käyttö satunnaistamisen käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana ja reseptivapaa (OTC) -lääkkeet (mukaan lukien yrtit, vitamiinit ja kivennäisaineet) satunnaistamisen käyntiä edeltävän viikon ajan, ellei se ole hyväksynyt tutkija(t) ja sponsori
  • Greipin ja greippimehun käyttö sekä mäkikuismaa sisältävien terveysruokien käyttö 2 viikon aikana ennen hoitojakson 1 ensimmäistä annosta
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen 4 kuukauden sisällä ennen maahantuloa edeltävää käyntiä
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee koko AstraZenecan henkilökuntaa ja tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Tutkijan tai tutkijoiden kliininen arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D961H pussi 20 mg
Pelletit sisältävät 20 mg esomepratsolia (esomepratsolimagnesiumtrihydraattia 22,3 mg) ja apuainerakeita, jotka on täytetty kertakäyttöisiin alumiinipusseihin
Lääke: D961H pussi 20 mg

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan tasaisesti johonkin seuraavista: "Hoito: A-->B (sekvenssi 1)" tai "hoito: B-->A (sekvenssi 2)".

Hoito A: D961H pussi 20 mg Hoito B: D961H HPMC kapseli 20 mg
MUUTA: D961H HPMC kapseli 20 mg
Pelletit sisältävät esomepratsolia 20 mg (esomepratsolimagnesiumtrihydraattia 22,3 mg) HPMC-kapselissa
Lääke: D961H HPMC kapseli 20 mg
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan tasaisesti johonkin seuraavista: "Hoito: A-->B (sekvenssi 1)" tai "hoito: B-->A (sekvenssi 2)". Hoito A: D961H pussi 20 mg Hoito B: D961H HPMC kapseli 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus siitä, onko 20 mg:n D961H-pussi bioekvivalentti D961H 20 mg:n HPMC-kapselin kanssa
Aikaikkuna: 27 päivää
Sen tutkimiseksi, onko 20 mg:n D961H-pussi bioekvivalentti 20 mg:n D961H HPMC-kapselin kanssa toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen, arvioimalla prosenttiosuus ajasta, jonka mahansisäinen pH > 4 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 5.
27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus 20 mg:n D961H-pussin ja 20 mg:n D961H HPMC-kapselin vertailusta arvioimalla prosenttiosuus ajasta, jonka mahansisäinen pH on >3 24 tunnin aikana ja 24 tunnin mediaani-pH
Aikaikkuna: 27 päivää
Vertaa 20 mg:n D961H-pussia 20 mg:n D961H HPMC-kapseliin toistuvien oraalisten annosten jälkeen arvioimalla prosenttiosuus ajasta, jonka mahansisäinen pH on >3 24 tunnin aikana ja 24 tunnin mediaani-pH annoksen jälkeen päivänä 5
27 päivää
Kuvaus PK-ominaisuuksista D961H-pussissa 20 mg ja D961H HPMC-kapselissa 20 mg.
Aikaikkuna: 27 päivää
D961H 20 mg:n pussin PK-ominaisuuksien vertaaminen D961H HPMC 20 mg:n kapselin PK-ominaisuuksiin toistuvien oraalisten annosten jälkeen arvioimalla AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss ja t1/2,ss esomepratsolia annoksen jälkeen päivänä 5.
27 päivää
Kuvaus D961H 20 mg:n pussin ja D961H HPMC 20 mg:n kapselin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Aikaikkuna: 34 päivää
Arvioida D961H 20 mg:n pussin ja 20 mg D961H HPMC -kapselin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriokokeet, verenpaine (BP), pulssi ja ruumiinlämpö.
34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961TC00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa