BE-vizsgálat a D961H kapszula és tasak készítménye között farmakodinámiával japán egészséges férfi alanyokon
Nyílt, randomizált, egyközpontú, kétirányú keresztezett vizsgálat a kereskedelmi forgalomban kapható 20 mg-os D961H HPMC kapszula és a D961H 20 mg-os pellet alapú tasakos készítmény közötti biológiai egyenértékűség felmérésére farmakodinamikai módszerrel (intragasztrikus pH) japán, napi egyszeri beadás után Egészséges férfi alanyok
Ennek a tanulmánynak a célja; Annak vizsgálata, hogy egy 20 mg-os D961H tasak bioekvivalens-e egy 20 mg-os D961H HPMC kapszulával, az idő százalékos értékelésével, ha az intragasztrikus pH > 4.
Egy 20 mg-os D961H tasak és egy 20 mg-os D961H HPMC kapszula összehasonlítása az intragasztrikus pH > 3 24 óra alatti és a 24 órás medián pH-érték százalékos arányának meghatározásával.
A 20 mg-os D961H tasak és a 20 mg-os D961H HPMC kapszula PK tulajdonságainak összehasonlítása.
A D961H tasak 20 mg-os és a D961H HPMC 20 mg-os kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja; Annak vizsgálata, hogy a D961H 20 mg-os pellet alapú tasakos készítmény (D961H tasak 20 mg) bioekvivalens-e a kereskedelmi forgalomban lévő D961H 20 mg-os HPMC kapszulával (D961H HPMC kapszula 20 mg) ismételt orális adagolás után, az intragasztrikus pH-val töltött idő százalékos értékelésével >4 az 5. napon az adagolást követő 24 órában.
Egy 20 mg-os D961H tasak és egy 20 mg-os D961H HPMC kapszula összehasonlítása ismételt orális adagok után az idő százalékos értékelésével, amikor az intragasztrikus pH > 3 24 órán keresztül, és az 5. napon a beadás utáni 24 órás medián pH érték.
A 20 mg-os D961H tasak és a 20 mg-os D961H HPMC kapszula PK tulajdonságainak összehasonlítása ismételt orális adagolás után az AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss és t1/2,ss értékelésével. esomeprazol adagolása után az 5. napon.
A D961H tasak 20 mg-os és a D961H HPMC 20 mg-os kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, vérnyomás (BP), pulzusszám és testhőmérséklet értékelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Hakata Clinic Medical Co. LTA
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Egészséges japán férfi alanyok 20 és 45 év között
- Testtömeg-index (BMI=súly/magasság2) 19-27 (kg/m2)
- Testtömeg 50-85 kg
- Negatív HIV-antigén/antitest, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest és szifilisz esetén
- Klinikailag normális leletek a felvételi orvosi vizsgálaton, a vizsgáló(k) megítélése szerint
- Homo-EM a CYP2C19 genotípusa szerint
- Az esetek kevesebb mint 30%-a 4 feletti intragasztrikus pH mellett az alapvonal (belépés előtti) 24 órás intragasztrikus pH-rögzítés során
- A Helicobacter pylori negatív a karbamid kilégzési tesztje alapján az önkéntes panel adataiként ismert
Kizárási kritériumok:
- Jelentős klinikai betegség a véletlen besorolás előtti látogatást megelőző 2 hétben, a vizsgáló(k) megítélése szerint, pl. akut gyulladásos betegség, amely orvosi beavatkozást igényel
- Múltbeli vagy jelenlegi szív-, vese-, máj-, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség, a vizsgáló(k) megítélése szerint, pl. szívizominfarktus, nephritis, hepatitis és agyi infarktus következményei
- Múltbeli vagy jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Múltbeli vagy jelenlegi súlyos allergiás betegség, élelmiszerrel vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (kivéve a szezonális szénanáthát), vagy orvosi beavatkozást igénylő allergiás tünetek
- Mérsékelten erős dohányzás vagy egyéb nikotinfogyasztás (több mint 10 cigaretta naponta vagy ennek megfelelő nikotinhasználat)
- Klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint módosíthatja a vizsgálati készítmény felszívódását, pl. a vizsgálati készítmény felszívódására gyakorolt hatás hasmenés vagy gyomorrészek kivágása miatt.
- 200 ml-t meghaladó véradás az 1 hónap alatt, 400 ml-t meghaladó 3 hónap alatt vagy 1200 ml-t meghaladó véradás az 1. kezelési időszak első adagolását megelőző 12 hónapban (beleértve a vérkomponensek adományozását is)
- Egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége a vizsgálatban
- Felírt gyógyszer szedése a randomizáció előtti látogatást megelőző 2 héttől, és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket, vitaminokat és ásványi anyagokat is) a randomizáció előtti látogatást megelőző egy héttől, kivéve, ha a belépés előtti látogatást a hatóság jóváhagyta. a vizsgáló(k) és a szponzor
- Grapefruit és grapefruitlé, valamint orbáncfüvet tartalmazó egészségügyi élelmiszerek fogyasztása az 1. kezelési időszak első adagolását megelőző 2 héten belül
- Bármely vizsgálati készítmény beadása a belépés előtti látogatást megelőző 4 hónapon belül
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (az AstraZeneca minden munkatársára és a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A vizsgáló(k) klinikai megítélése, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D961H tasak 20 mg
A pellet 20 mg ezomeprazolt (22,3 mg ezomeprazol-magnézium-trihidrátot) és segédanyag granulátumot tartalmaz egyszer használatos alumínium tasakokba töltve
|
Minden alanyt véletlenszerűen véletlenszerűen besorolunk a „Kezelés: A-->B (1. szekvencia)” vagy a „Kezelés: B-->A (2. szekvencia)” valamelyikébe. A kezelés: D961H tasak 20 mg B kezelés: D961H HPMC kapszula 20 mg |
|
EGYÉB: D961H HPMC kapszula 20 mg
A pellet 20 mg ezomeprazolt (22,3 mg ezomeprazol-magnézium-trihidrátot) tartalmaz HPMC kapszulában
|
Minden alanyt véletlenszerűen véletlenszerűen besorolunk a „Kezelés: A-->B (1. szekvencia)” vagy a „Kezelés: B-->A (2. szekvencia)” valamelyikébe.
A kezelés: D961H tasak 20 mg B kezelés: D961H HPMC kapszula 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak leírása, hogy egy 20 mg-os D961H tasak biológiailag egyenértékű-e egy 20 mg-os D961H HPMC kapszulával
Időkeret: 27 nap
|
Annak vizsgálata, hogy egy 20 mg-os D961H tasak bioekvivalens-e egy 20 mg-os D961H HPMC kapszulával ismételt orális adagok után, az 5. napon az adagolást követő 24 órában az intragasztrikus pH > 4 mellett eltöltött idő százalékos értékelésével.
|
27 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leírás egy 20 mg-os D961H tasak és egy 20 mg-os D961H HPMC kapszula összehasonlításához a 24 óra alatti intragasztrikus pH > 3 és a 24 órás medián pH érték százalékos arányának meghatározásával
Időkeret: 27 nap
|
Egy 20 mg-os D961H tasak és egy 20 mg-os D961H HPMC kapszula összehasonlítása ismételt orális adagok után az idő százalékos értékelésével, amikor az intragasztrikus pH > 3 24 órán keresztül, és az 5. napon a beadás utáni 24 órás medián pH érték.
|
27 nap
|
|
A 20 mg-os D961H tasak és a 20 mg-os D961H HPMC kapszula PK tulajdonságainak leírása.
Időkeret: 27 nap
|
A 20 mg-os D961H tasak és a 20 mg-os D961H HPMC kapszula PK tulajdonságainak összehasonlítása ismételt orális adagolás után az AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss és t1/2,ss értékelésével. esomeprazol adagolása után az 5. napon.
|
27 nap
|
|
A D961H tasak 20 mg és a D961H HPMC 20 mg kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása.
Időkeret: 34 nap
|
A D961H tasak 20 mg-os és a D961H HPMC 20 mg-os kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, vérnyomás (BP), pulzusszám és testhőmérséklet értékelésével.
|
34 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D961TC00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .