在日本健康男性受试者中通过药效学对 D961H 的胶囊剂和香囊剂进行 BE 研究
一项开放标签、随机、单中心、2 路交叉研究，以评估 D961H 20 mg 商业 HPMC 胶囊与 D961H 20 mg 基于药丸的小袋制剂之间的生物等效性，通过药效学（胃内 pH 值）在日本每日一次重复口服给药后健康男性受试者
本研究的目的是；通过评估胃内 pH > 4 的时间百分比，研究 20 mg D961H 小袋是否与 20 mg D961H HPMC 胶囊生物等效。
通过评估 24 小时内胃内 pH > 3 的时间百分比和 24 小时中值 pH，比较 20 mg D961H 小袋和 20 mg D961H HPMC 胶囊。
比较 20 毫克 D961H 小袋与 20 毫克 D961H HPMC 胶囊的药代动力学特性。
评估 D961H 小袋 20 mg 和 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是；通过评估胃内 pH 值的时间百分比，研究重复口服剂量后 D961H 20 mg（D961H 小袋 20 mg）基于颗粒的小袋制剂是否与商业 HPMC 胶囊 D961H 20 mg（D961H HPMC 胶囊 20 mg）生物等效在第 5 天给药后 24 小时内 >4。
通过评估第 5 天给药后 24 小时内胃内 pH > 3 的时间百分比和 24 小时中值 pH 的百分比，比较重复口服剂量后 20 毫克 D961H 小袋和 20 毫克 D961H HPMC 胶囊
通过评估 AUCτ、Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss 和 t1/2,ss，比较重复口服剂量后 20 mg D961H 香囊和 20 mg D961H HPMC 胶囊的 PK 特性第 5 天给药后的埃索美拉唑。
通过评估不良事件、临床实验室测试、血压 (BP)、脉率和体温来评估 D961H 小袋 20 mg 和 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic Medical Co. LTA
-
-
Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 20 至 45 岁之间的健康日本男性受试者
- 身体质量指数 (BMI=weight/height2) 19-27 (kg/m2)
- 体重 50-85 公斤
- HIV抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和梅毒阴性
- 根据研究者的判断，入组体检时的临床正常发现
- 根据 CYP2C19 基因型的同源 EM
- 在基线（进入前）24 小时胃内 pH 记录期间，胃内 pH>4 的时间少于 30%
- 幽门螺杆菌阴性已通过尿素呼气试验作为志愿者面板数据已知
排除标准：
- 根据研究者的判断，从入组前访问到随机分组前 2 周内出现重大临床疾病，例如需要医疗干预的急性炎症性疾病
- 由研究者判断的过去或现在的心脏、肾脏、肝脏、神经系统或胃肠道疾病，例如心肌梗塞、肾炎、肝炎和脑梗塞的后遗症
- 过去或现在吸毒或酗酒
- 过去或现在有严重的过敏性疾病、对食物或药物过敏（季节性花粉热除外）或需要医疗干预的过敏症状
- 中度至重度吸烟或其他类型的尼古丁使用（每天超过 10 支香烟或相应的尼古丁使用）
- 根据研究者的判断，可能改变研究产品吸收的临床显着情况，例如，腹泻对研究产品吸收的影响，或部分胃切除史
- 治疗期 1 首次给药前 1 个月内献血超过 200 毫升，3 个月内献血超过 400 毫升或 12 个月内献血超过 1200 毫升（包括血液成分献血）
- 研究中需要合并用药
- 从进入随机化前访问前 2 周开始使用处方药，从进入随机化前访问前一周开始使用非处方 (OTC) 药物（包括草药、维生素和矿物质），除非获得批准调查员和赞助商
- 在治疗期 1 的首次给药前 2 周内使用葡萄柚和葡萄柚汁，以及食用含有圣约翰草的保健食品
- 在入境前访问前 4 个月内使用过任何研究产品
- 参与研究的计划和实施（适用于所有阿斯利康员工和研究地点的员工）
- 研究者的临床判断受试者不应参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D961H 小袋 20 毫克
含有埃索美拉唑 20 毫克（埃索美拉唑镁三水合物 22.3 毫克）和赋形剂颗粒的药丸，装在一次性铝袋中
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每个受试者将被均匀地随机分配到“治疗：A-->B（序列 1）”或“治疗：B-->A（序列 2）”之一。 治疗 A：D961H 小袋 20 mg 治疗 B：D961H HPMC 胶囊 20 mg |
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其他：D961H HPMC 胶囊 20 毫克
颗粒在 HPMC 胶囊中含有埃索美拉唑 20 毫克（埃索美拉唑镁三水合物 22.3 毫克）
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每个受试者将被均匀地随机分配到“治疗：A-->B（序列 1）”或“治疗：B-->A（序列 2）”之一。
治疗 A：D961H 小袋 20 mg 治疗 B：D961H HPMC 胶囊 20 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 20 毫克 D961H 小袋是否与 20 毫克 D961H HPMC 胶囊生物等效
大体时间：27天
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通过评估第 5 天给药后 24 小时内胃内 pH > 4 的时间百分比，研究重复口服剂量后 20 毫克 D961H 小袋是否与 20 毫克 D961H HPMC 胶囊生物等效。
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27天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估 24 小时内胃内 pH > 3 的时间百分比和 24 小时中值 pH 来比较 D961H 小袋 20 mg 和 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的描述
大体时间：27天
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通过评估第 5 天给药后 24 小时内胃内 pH > 3 的时间百分比和 24 小时中值 pH 的百分比，比较重复口服剂量后 20 毫克 D961H 小袋和 20 毫克 D961H HPMC 胶囊
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27天
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D961H 小袋 20 mg 与 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的 PK 特性描述。
大体时间：27天
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通过评估 AUCτ、Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss 和 t1/2,ss，比较重复口服剂量后 20 mg D961H 香囊和 20 mg D961H HPMC 胶囊的 PK 特性第 5 天给药后的埃索美拉唑。
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27天
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D961H 小袋 20 mg 和 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的安全性和耐受性说明。
大体时间：34天
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通过评估不良事件、临床实验室测试、血压 (BP)、脉率和体温来评估 D961H 小袋 20 mg 和 D961H HPMC 胶囊 20 mg 的安全性和耐受性。
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34天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Megumi Inoue, MD, PhD、Hakata Clinic Medical Co. LTA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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