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前立腺癌患者におけるASP3550とゴセレリンの効果を比較する研究

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP3550 第 III 相試験 - 前立腺癌患者における ASP3550 と酢酸ゴセレリンを比較した非盲検、実薬対照、並行群試験 -

前立腺癌患者における ASP3550 の有効性と安全性を酢酸ゴセレリンと比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 PART 1 の目的は、ASP3550 または酢酸ゴセレリンを前立腺癌患者に 1 年間投与した場合の血清テストステロンの累積去勢率に関して、ASP3550 が酢酸ゴセレリンに対して非劣性であることをテストすることです。

ASP3550を受けるように割り当てられ、PART 1で治療を完了した患者は、PART 2での治療に適格であり、ASP3550の維持用量を追加期間皮下投与する。 継続した ASP3550 治療の長期的な安全性、有効性、および PK は、パート 2 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Shikoku、日本
      • Touhoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺癌（腺癌）の男性患者。
  • -内分泌治療が必要な患者。 -根治目的で前立腺切除術または放射線療法を受けており、血清PSAが上昇している患者（スクリーニング時のPSA≧2ng / mL）が含まれる場合があります。
  • -スクリーニングで2.2 ng / mLを超える血清テストステロンレベルを持っています。
  • -スクリーニングで0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアを持っています。
  • -スクリーニング時に血清PSA≧2ng / mLを持っています。
  • 少なくとも12か月の平均余命があります。

除外基準:

  • -前立腺がんに対する以前または現在の内分泌治療。 例: 外科的去勢、GnRH アゴニスト、GnRH アンタゴニスト、抗アンドロゲンまたはエストロゲン、および 5α-レダクターゼ阻害剤。
  • -スクリーニング前の25週間以内に5α-レダクターゼ阻害剤を投与されました。
  • -根治的治療、すなわち12か月以内の根治的前立腺切除術または放射線療法の候補です。
  • -制御が不十分な重度の喘息、アナフィラキシー反応、重度の蕁麻疹または血管性浮腫の同時発生または病歴があります。
  • マンニトールに対する過敏症があります。
  • -スクリーニング時にQT / QTc間隔の顕著な延長（再テストでQTc間隔が450ミリ秒を超えるまで2回連続で増加）があります。
  • -Torsade de Pointesを誘発する可能性のある疾患（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）の併発または既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP3550 パート 1 およびパート 2
パート1で1年間、パート2で長期治療
薬：デガレリクス
皮下
他の名前：
  • ASP3550
アクティブコンパレータ：ゴセレリン
1年間の治療のためのパート1
薬：ゴセレリン
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清テストステロン値による治療の累積去勢率
時間枠：最長1年間の治療
最長1年間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清テストステロン値に対する去勢者の割合
時間枠：最長1年間の治療
最長1年間の治療
血清テストステロン値に対する去勢者の割合
時間枠：ベースラインと 3、7、および 28 日目
ベースラインと 3、7、および 28 日目
経時的な前立腺特異抗原（PSA）の血清レベルの変化
時間枠：最長1年間の治療
最長1年間の治療
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：治療終了まで。約2年間
治療終了まで。約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • 主任研究者：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月13日

一次修了 (実際)

2015年6月5日

研究の完了 (実際)

2016年8月8日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (推定)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3550-CL-0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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