Un estudio para comparar el efecto de ASP3550 con goserelina en pacientes con cáncer de próstata
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase III de ASP3550: un estudio de brazo paralelo, de etiqueta abierta, con control activo, que compara ASP3550 con acetato de goserelina en pacientes con cáncer de próstata -
Comparar la eficacia y seguridad de ASP3550 con el acetato de goserelina en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes. El propósito de la PARTE 1 es probar la no inferioridad de ASP3550 frente al acetato de goserelina con respecto a la tasa de castración acumulada en términos de testosterona sérica cuando se administra ASP3550 o acetato de goserelina durante un año en pacientes con cáncer de próstata.
Los pacientes asignados para recibir ASP3550 y completaron el tratamiento en la PARTE 1 son elegibles para el tratamiento en la PARTE 2 y recibirán una dosis de mantenimiento de ASP3550 por vía subcutánea por un período adicional. La seguridad, la eficacia y la PK a largo plazo del tratamiento continuo con ASP3550 se evaluarán en la PARTE 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kantou, Japón
-
Kyushu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
Touhoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino con cáncer de próstata confirmado histológicamente (adenocarcinoma).
- Paciente en quien está indicado el tratamiento endocrino. Se pueden incluir pacientes que se hayan sometido a prostatectomía o radioterapia con intención curativa y tengan un PSA sérico en aumento (PSA ≥ 2 ng/mL en la selección).
- Tiene un nivel de testosterona sérica superior a 2,2 ng/mL en la selección.
- Tiene una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 en la selección.
- Tiene un PSA sérico ≥ 2 ng/ml en la selección.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endocrino previo o presente para el cáncer de próstata. Ejemplo: castración quirúrgica, agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH, antiandrógenos o estrógenos e inhibidores de la 5α-reductasa.
- Recibió un inhibidor de la 5α-reductasa dentro de las 25 semanas anteriores a la selección.
- Es candidato para terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia dentro de los 12 meses.
- Tiene antecedentes o antecedentes de asma grave mal controlada, reacciones anafilácticas, urticaria grave o angioedema.
- Tiene hipersensibilidad al manitol.
- Tiene una marcada prolongación del intervalo QT/QTc (dos aumentos consecutivos a >450 ms en el intervalo QTc en la nueva prueba) en la selección.
- Tiene una enfermedad concurrente o antecedentes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT, etc.) que pueden inducir Torsade de Pointes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP3550 PARTE 1 y PARTE 2
Parte 1 para 1 año de tratamiento y Parte 2 para un período prolongado de tratamiento
|
subcutáneo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Goserelina
parte 1 para 1 año de tratamiento
|
subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de castración acumulada del tratamiento en términos de nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Hasta un año del tratamiento
|
Hasta un año del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos castrados en términos de nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Hasta un año del tratamiento
|
Hasta un año del tratamiento
|
|
Proporción de sujetos castrados en términos de nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 7 y 28
|
Línea de base y días 3, 7 y 28
|
|
Cambios en los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta un año del tratamiento
|
Hasta un año del tratamiento
|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento. aproximadamente durante 2 años
|
hasta el final del tratamiento. aproximadamente durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Ozono S, Tsukamoto T, Naito S, Horie S, Ohashi Y, Uemura H, Yokomizo Y, Fukasawa S, Kusuoka H, Akazawa R, Saito M, Akaza H. Efficacy and safety of 3-month dosing regimen of degarelix in Japanese subjects with prostate cancer: A phase III study. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1920-1929. doi: 10.1111/cas.13600. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- 3550-CL-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .