En studie för att jämföra effekten av ASP3550 med goserelin hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Manlig patient med histologiskt bekräftad prostatacancer (adenokarcinom).
• Patient hos vilken endokrin behandling är indicerad. Patient som genomgår prostatektomi eller strålbehandling med kurativ avsikt och har stigande serum-PSA (PSA ≥ 2 ng/ml vid screening) kan inkluderas.
• Har en serumtestosteronnivå över 2,2 ng/ml vid screening.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-poäng på 0 till 2 vid screening.
• Har ett serum PSA ≥ 2 ng/ml vid screening.
• Har en förväntad livslängd på minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande endokrin behandling för prostatacancer. Exempel: kirurgisk kastrering, GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener eller östrogener och 5α-reduktashämmare.
• Fick en 5α-reduktashämmare inom 25 veckor före screening.
• Är en kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling inom 12 månader.
• Har samtidig eller tidigare dåligt kontrollerad svår astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem.
• Har överkänslighet mot mannitol.
• Har en markant förlängning av QT/QTc-intervallet (två på varandra följande ökningar till >450 ms i QTc-intervall vid omtest) vid screening.
• Har samtidig eller en historia av en sjukdom (hjärtsvikt, hypokalemi, en familjehistoria av QT-förlängningssyndrom, etc.) som kan inducera Torsade de Pointes.