Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ ASP3550 z gosereliną u pacjentów z rakiem prostaty

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie III fazy ASP3550 — otwarte badanie z kontrolą aktywną, z równoległymi ramionami, porównujące ASP3550 z octanem gosereliny u pacjentów z rakiem prostaty —

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ASP3550 z octanem gosereliny u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Celem CZĘŚCI 1 jest zbadanie równoważności ASP3550 z octanem gosereliny w odniesieniu do skumulowanego wskaźnika kastracji w odniesieniu do testosteronu w surowicy, gdy ASP3550 lub octan gosereliny są podawane przez jeden rok pacjentom z rakiem prostaty.

Pacjenci przydzieleni do otrzymywania ASP3550, którzy ukończyli leczenie w CZĘŚCI 1, kwalifikują się do leczenia w CZĘŚCI 2 i otrzymają dawkę podtrzymującą ASP3550 podskórnie przez dodatkowy okres. Długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka kontynuacji leczenia ASP3550 zostaną ocenione w CZĘŚCI 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego (gruczolakorakiem).
  • Pacjent, u którego wskazane jest leczenie hormonalne. Pacjenci, którzy przeszli prostatektomię lub radioterapię z zamiarem wyleczenia i mają podwyższone stężenie PSA w surowicy (PSA ≥ 2 ng/ml podczas badania przesiewowego), mogą zostać włączeni do badania.
  • Ma poziom testosteronu w surowicy powyżej 2,2 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Ma wynik statusu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 podczas badania przesiewowego.
  • Ma PSA w surowicy ≥ 2 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty. Przykład: kastracja chirurgiczna, agoniści GnRH, antagoniści GnRH, antyandrogeny lub estrogeny oraz inhibitory 5α-reduktazy.
  • Otrzymał inhibitor 5α-reduktazy w ciągu 25 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jest kandydatem do leczenia radykalnego, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma współistniejącą lub w przeszłości źle kontrolowaną ciężką astmę, reakcje anafilaktyczne, ciężką pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
  • Ma nadwrażliwość na mannitol.
  • Ma wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc (dwa kolejne wzrosty do >450 ms odstępu QTc przy ponownym badaniu) podczas badania przesiewowego.
  • Ma współistniejącą lub w przeszłości chorobę (niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużenia odstępu QT w rodzinie itp.), która może wywołać torsade de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP3550 CZĘŚĆ 1 i CZĘŚĆ 2
Część 1 na 1 rok leczenia i Część 2 na przedłużony okres leczenia
Lek: degareliks
podskórny
Inne nazwy:
  • ASP3550
Aktywny komparator: Goserelina
część 1 na 1 rok leczenia
Lek: Goserelina
podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik kastracji leczenia pod względem poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do roku kuracji
Do roku kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kastrowanych osobników pod względem poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do roku kuracji
Do roku kuracji
Odsetek kastrowanych osobników pod względem poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 7 i 28
Linia bazowa i dni 3, 7 i 28
Zmiany poziomu w surowicy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie
Ramy czasowe: Do roku kuracji
Do roku kuracji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do końca leczenia. około 2 lata
do końca leczenia. około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3550-CL-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj