Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av ASP3550 med goserelin hos pasienter med prostatakreft

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

ASP3550 Fase III-studie - En åpen, aktiv-kontrollert, parallell-arm-studie, som sammenligner ASP3550 med goserelinacetat hos pasienter med prostatakreft -

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ASP3550 med goserelinacetat hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler. Hensikten med DEL 1 er å teste non-inferioritet av ASP3550 til goserelinacetat med hensyn til den kumulative kastrasjonsraten i form av serumtestosteron når ASP3550 eller goserelinacetat administreres i ett år hos pasienter med prostatakreft.

Pasientene som er tildelt ASP3550 og fullførte behandlingen i DEL 1, er kvalifisert for behandlingen i DEL 2, og vil motta ASP3550 vedlikeholdsdose subkutant i en ytterligere periode. Den langsiktige sikkerheten, effekten og PK av den fortsatte ASP3550-behandlingen vil bli vurdert i DEL 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient med histologisk bekreftet prostatakreft (adenokarsinom).
  • Pasient der endokrin behandling er indisert. Pasient som gjennomgår prostatektomi eller strålebehandling med kurativ intensjon og har en stigende serum-PSA (PSA ≥ 2 ng/ml ved screening) kan inkluderes.
  • Har et serumtestosteronnivå over 2,2 ng/ml ved screening.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 til 2 ved screening.
  • Har en serum PSA ≥ 2 ng/ml ved screening.
  • Har en forventet levetid på minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende endokrin behandling for prostatakreft. Eksempel: kirurgisk kastrering, GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener eller østrogener, og 5α-reduktasehemmere.
  • Fikk en 5α-reduktasehemmer innen 25 uker før screening.
  • Er en kandidat for kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling innen 12 måneder.
  • Har samtidig eller en historie med dårlig kontrollert alvorlig astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urticaria eller angioødem.
  • Har overfølsomhet overfor mannitol.
  • Har en markert forlengelse av QT/QTc-intervallet (to påfølgende økninger til >450 ms i QTc-intervallet ved ny test) ved screening.
  • Har samtidig eller en historie med en sykdom (hjertesvikt, hypokalemi, en familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom, etc.) som kan indusere Torsade de Pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP3550 DEL 1 og DEL 2
Del 1 for 1 års behandling og del 2 for en lengre behandlingsperiode
Legemiddel: degarelix
subkutan
Andre navn:
  • ASP3550
Aktiv komparator: Goserelin
del 1 for 1 års behandling
Legemiddel: Goserelin
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ kastrasjonsrate for behandling i form av serumtestosteronnivå
Tidsramme: Inntil ett år av behandlingen
Inntil ett år av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kastrerte forsøkspersoner når det gjelder serumtestosteronnivå
Tidsramme: Inntil ett år av behandlingen
Inntil ett år av behandlingen
Andel kastrerte forsøkspersoner når det gjelder serumtestosteronnivå
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3, 7 og 28
Grunnlinje og dag 3, 7 og 28
Endringer i serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Inntil ett år av behandlingen
Inntil ett år av behandlingen
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: frem til slutten av behandlingen. ca i 2 år
frem til slutten av behandlingen. ca i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3550-CL-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere