En undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​ASP3550 med goserelin hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Mandlig patient med histologisk bekræftet prostatacancer (adenokarcinom).
• Patient, hvor endokrin behandling er indiceret. Patient, der har gennemgået prostatektomi eller strålebehandling med helbredende hensigt og har en stigende serum-PSA (PSA ≥ 2 ng/ml ved screening), kan inkluderes.
• Har et serumtestosteronniveau over 2,2 ng/ml ved screening.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score på 0 til 2 ved screening.
• Har en serum PSA ≥ 2 ng/ml ved screening.
• Har en forventet levetid på mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende endokrin behandling for prostatacancer. Eksempel: kirurgisk kastration, GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener eller østrogener og 5α-reduktasehæmmere.
• Modtog en 5α-reduktasehæmmer inden for 25 uger før screening.
• Er kandidat til kurativ terapi, det vil sige radikal prostatektomi eller strålebehandling inden for 12 måneder.
• Har samtidig eller en historie med dårligt kontrolleret svær astma, anafylaktiske reaktioner, svær nældefeber eller angioødem.
• Har overfølsomhed over for mannitol.
• Har en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (to på hinanden følgende stigninger til >450 ms i QTc-intervallet ved gentest) ved screening.
• Har samtidig eller en historie med en sygdom (hjertesvigt, hypokaliæmi, en familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom osv.), som kan inducere Torsade de Pointes.