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Une étude pour comparer l'effet de l'ASP3550 avec la goséréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase III sur l'ASP3550 – Étude en ouvert, à bras parallèles et à contrôle actif, comparant l'ASP3550 à l'acétate de goséréline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate –

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP3550 à l'acétate de goséréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties. L'objectif de la PARTIE 1 est de tester la non-infériorité de l'ASP3550 par rapport à l'acétate de goséréline par rapport au taux de castration cumulé en termes de testostérone sérique lorsque l'ASP3550 ou l'acétate de goséréline est administré pendant un an chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Les patients assignés à recevoir ASP3550 et ayant terminé le traitement de la PARTIE 1 sont éligibles pour le traitement de la PARTIE 2 et recevront une dose d'entretien d'ASP3550 par voie sous-cutanée pour une durée supplémentaire. L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique à long terme de la poursuite du traitement par ASP3550 seront évaluées dans la PARTIE 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin atteint d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement (adénocarcinome).
  • Patient chez qui un traitement endocrinien est indiqué. Les patients ayant subi une prostatectomie ou une radiothérapie à visée curative et ayant un PSA sérique en hausse (PSA ≥ 2 ng/mL à la sélection) peuvent être inclus.
  • A un taux de testostérone sérique supérieur à 2,2 ng/mL lors du dépistage.
  • A un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors de la sélection.
  • A un PSA sérique ≥ 2 ng/mL lors du dépistage.
  • A une espérance de vie d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Traitement endocrinien antérieur ou actuel pour le cancer de la prostate. Exemple : castration chirurgicale, agonistes de la GnRH, antagonistes de la GnRH, anti-androgènes ou œstrogènes et inhibiteurs de la 5α-réductase.
  • A reçu un inhibiteur de la 5α-réductase dans les 25 semaines précédant le dépistage.
  • Est candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie dans les 12 mois.
  • A des antécédents ou des antécédents d'asthme sévère mal contrôlé, de réactions anaphylactiques, d'urticaire sévère ou d'œdème de Quincke.
  • A une hypersensibilité au mannitol.
  • Présente un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (deux augmentations consécutives à > 450 ms de l'intervalle QTc lors du nouveau test) lors du dépistage.
  • A une maladie concomitante ou des antécédents de maladie (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT, etc.) pouvant induire une torsade de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP3550 PARTIE 1 et PARTIE 2
Partie 1 pour un traitement d'un an et partie 2 pour une période de traitement prolongée
Médicament: dégarélix
sous-cutané
Autres noms:
  • ASP3550
Comparateur actif: Goséréline
partie 1 pour 1 an de traitement
Médicament: Goséréline
sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de castration cumulé du traitement en termes de taux de testostérone sérique
Délai: Jusqu'à un an de traitement
Jusqu'à un an de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets castrés en fonction du taux sérique de testostérone
Délai: Jusqu'à un an de traitement
Jusqu'à un an de traitement
Proportion de sujets castrés en fonction du taux sérique de testostérone
Délai: Ligne de base et jours 3, 7 et 28
Ligne de base et jours 3, 7 et 28
Modifications des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à un an de traitement
Jusqu'à un an de traitement
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin du traitement. environ 2 ans
jusqu'à la fin du traitement. environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimé)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3550-CL-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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