Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффекта ASP3550 с гозерелином у пациентов с раком простаты

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы III ASP3550 — открытое активно контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее ASP3550 с ацетатом гозерелина у пациентов с раком предстательной железы —

Сравнить эффективность и безопасность ASP3550 с ацетатом гозерелина у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей. Целью ЧАСТИ 1 является проверка не меньшей эффективности ASP3550 по сравнению с гозерелина ацетатом в отношении кумулятивной скорости кастрации с точки зрения сывороточного тестостерона при введении ASP3550 или гозерелина ацетата в течение одного года пациентам с раком предстательной железы.

Пациенты, назначенные для получения ASP3550 и завершившие лечение в ЧАСТИ 1, имеют право на лечение в ЧАСТИ 2 и будут получать поддерживающую дозу ASP3550 подкожно в течение дополнительного срока. Долгосрочная безопасность, эффективность и фармакокинетика продолжающегося лечения ASP3550 будут оцениваться в ЧАСТИ 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола с гистологически подтвержденным раком предстательной железы (аденокарциномой).
  • Пациент, которому показано эндокринное лечение. Могут быть включены пациенты, перенесшие простатэктомию или лучевую терапию с лечебной целью и имеющие повышение уровня ПСА в сыворотке (ПСА ≥ 2 нг/мл при скрининге).
  • Имеет уровень тестостерона в сыворотке выше 2,2 нг/мл при скрининге.
  • Имеет оценку функционального состояния (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 при скрининге.
  • Имеет уровень ПСА в сыворотке ≥ 2 нг/мл при скрининге.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предшествующее или настоящее эндокринное лечение рака предстательной железы. Пример: хирургическая кастрация, агонисты ГнРГ, антагонисты ГнРГ, антиандрогены или эстрогены и ингибиторы 5α-редуктазы.
  • Получал ингибитор 5α-редуктазы в течение 25 недель до скрининга.
  • Является кандидатом на лечебную терапию, то есть радикальную простатэктомию или лучевую терапию в течение 12 месяцев.
  • Имеет сопутствующую или в анамнезе плохо контролируемую тяжелую астму, анафилактические реакции, тяжелую крапивницу или ангионевротический отек.
  • Имеет повышенную чувствительность к манниту.
  • Имеет заметное удлинение интервала QT/QTc (два последовательных увеличения интервала QTc >450 мс при повторном тестировании) при скрининге.
  • Имеет сопутствующие или имеющиеся в анамнезе заболевания (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT и т. д.), которые могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP3550 ЧАСТЬ 1 и ЧАСТЬ 2
Часть 1 на 1 год лечения и часть 2 на длительный период лечения
Лекарство: дегареликс
подкожный
Другие имена:
  • ASP3550
Активный компаратор: Госерелин
часть 1 на 1 год лечения
Лекарство: Госерелин
подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная скорость кастрации лечения с точки зрения уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: До года лечения
До года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля кастрированных субъектов с точки зрения уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: До года лечения
До года лечения
Доля кастрированных субъектов с точки зрения уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 7 и 28
Исходный уровень и дни 3, 7 и 28
Изменения уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До года лечения
До года лечения
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: до конца лечения. примерно на 2 года
до конца лечения. примерно на 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3550-CL-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться