Een studie om het effect van ASP3550 te vergelijken met gosereline bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënt met histologisch bevestigde prostaatkanker (adenocarcinoom).
• Patiënt bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is. Patiënten die een prostatectomie of radiotherapie ondergaan met curatieve intentie en een stijgend PSA-serum (PSA ≥ 2 ng/ml bij screening) kunnen worden opgenomen.
• Heeft een serumtestosteronniveau van meer dan 2,2 ng/ml bij screening.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 tot 2 bij screening.
• Heeft een serum-PSA ≥ 2 ng/ml bij screening.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Vorige of huidige endocriene behandeling voor prostaatkanker. Voorbeeld: chirurgische castratie, GnRH-agonisten, GnRH-antagonisten, antiandrogenen of oestrogenen en 5α-reductaseremmers.
• Binnen 25 weken voorafgaand aan de screening een 5α-reductaseremmer gekregen.
• Kandidaat is voor curatieve therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie binnen 12 maanden.
• Heeft gelijktijdig of een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerd ernstig astma, anafylactische reacties, ernstige urticaria of angio-oedeem.
• Heeft overgevoeligheid voor mannitol.
• Heeft een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval (twee opeenvolgende verhogingen tot >450 ms in het QTc-interval bij hertest) bij screening.
• Heeft een gelijktijdige of een voorgeschiedenis van een ziekte (hartfalen, hypokaliëmie, een familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom, enz.) die Torsade de Pointes kan veroorzaken.