Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku ASP3550 s goserelinem u pacientů s rakovinou prostaty

31. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie ASP3550 fáze III – otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelním ramenem, srovnávající ASP3550 s goserelin acetátem u pacientů s rakovinou prostaty –

Porovnat účinnost a bezpečnost ASP3550 s goserelin acetátem u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. Účelem ČÁSTI 1 je testovat noninferioritu ASP3550 vůči goserelin acetátu s ohledem na kumulativní kastraci z hlediska sérového testosteronu, když je ASP3550 nebo goserelin acetát podáván po dobu jednoho roku pacientům s rakovinou prostaty.

Pacienti přiřazení k podávání ASP3550 a dokončili léčbu v ČÁSTI 1 jsou způsobilí pro léčbu v ČÁSTI 2 a budou dostávat udržovací dávku ASP3550 subkutánně po další období. Dlouhodobá bezpečnost, účinnost a PK pokračující léčby ASP3550 budou posouzeny v ČÁSTI 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty (adenokarcinom).
  • Pacient, u kterého je indikována endokrinní léčba. Může být zahrnut pacient, který podstupuje prostatektomii nebo radioterapii s léčebným záměrem a má stoupající hladinu PSA v séru (PSA ≥ 2 ng/ml při screeningu).
  • Při screeningu má hladinu testosteronu v séru vyšší než 2,2 ng/ml.
  • Má skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 při screeningu.
  • Při screeningu má PSA v séru ≥ 2 ng/ml.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná endokrinní léčba rakoviny prostaty. Příklad: chirurgická kastrace, agonisté GnRH, antagonisté GnRH, antiandrogeny nebo estrogeny a inhibitory 5α-reduktázy.
  • Během 25 týdnů před screeningem obdržel inhibitor 5α-reduktázy.
  • Je kandidátem na kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii do 12 měsíců.
  • Má souběžné nebo v anamnéze špatně kontrolované těžké astma, anafylaktické reakce, těžkou kopřivku nebo angioedém.
  • Má přecitlivělost na mannitol.
  • Má výrazné prodloužení QT/QTc intervalu (dvě po sobě jdoucí zvýšení na >450 ms v QTc intervalu při opakovaném testu) při screeningu.
  • Má souběžné onemocnění nebo onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT intervalu atd.), které může vyvolat torsade de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP3550 ČÁST 1 a ČÁST 2
Část 1 na 1 rok léčby a část 2 na prodlouženou dobu léčby
Lék: degarelix
podkožní
Ostatní jména:
  • ASP3550
Aktivní komparátor: Goserelin
část 1 po dobu 1 roku léčby
Lék: Goserelin
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní kastrační míra léčby z hlediska hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Do jednoho roku léčby
Do jednoho roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kastrovaných jedinců z hlediska hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Do jednoho roku léčby
Do jednoho roku léčby
Podíl kastrovaných jedinců z hlediska hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Základní stav a dny 3, 7 a 28
Základní stav a dny 3, 7 a 28
Změny sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času
Časové okno: Do jednoho roku léčby
Do jednoho roku léčby
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: až do konce léčby. přibližně na 2 roky
až do konce léčby. přibližně na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3550-CL-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit