Um estudo para comparar o efeito de ASP3550 com goserelina em pacientes com câncer de próstata
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III do ASP3550 - Um Estudo de Braço Paralelo, Ativo-Controlado e Aberto, Comparando o ASP3550 com o Acetato de Goserelina em Pacientes com Câncer de Próstata -
Comparar a eficácia e segurança do ASP3550 com o acetato de goserelina em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por duas partes. O objetivo da PARTE 1 é testar a não inferioridade de ASP3550 em relação ao acetato de goserelina em relação à taxa de castração cumulativa em termos de testosterona sérica quando ASP3550 ou acetato de goserelina é administrado por um ano em pacientes com câncer de próstata.
Os pacientes designados para receber ASP3550 e concluíram o tratamento na PARTE 1 são elegíveis para o tratamento na PARTE 2 e receberão a dose de manutenção de ASP3550 por via subcutânea por prazo adicional. A segurança, eficácia e farmacocinética a longo prazo do tratamento continuado com ASP3550 serão avaliadas na PARTE 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com câncer de próstata confirmado histologicamente (adenocarcinoma).
- Paciente em quem o tratamento endócrino é indicado. Paciente submetido a prostatectomia ou radioterapia com intenção curativa e com aumento do PSA sérico (PSA ≥ 2 ng/mL na triagem) pode ser incluído.
- Tem um nível sérico de testosterona acima de 2,2 ng/mL na triagem.
- Tem uma pontuação de Performance Status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem.
- Tem um PSA sérico ≥ 2 ng/mL na triagem.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Tratamento endócrino anterior ou atual para câncer de próstata. Exemplo: castração cirúrgica, agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH, antiandrogênios ou estrogênios e inibidores da 5α-redutase.
- Recebeu um inibidor de 5α-redutase nas 25 semanas anteriores à triagem.
- É candidato a terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia em 12 meses.
- Tem histórico ou concomitante de asma grave mal controlada, reações anafiláticas, urticária grave ou angioedema.
- Tem hipersensibilidade ao manitol.
- Tem um prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc (dois aumentos consecutivos para >450 ms no intervalo QTc no reteste) na triagem.
- Tem histórico ou concomitante de uma doença (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT, etc.) que pode induzir Torsade de Pointes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP3550 PARTE 1 e PARTE 2
Parte 1 para tratamento de 1 ano e Parte 2 para um período prolongado de tratamento
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subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goserelina
parte 1 para tratamento de 1 ano
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subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa cumulativa de castração de tratamento em termos de nível sérico de testosterona
Prazo: Até um ano de tratamento
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Até um ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos castrados em termos de nível sérico de testosterona
Prazo: Até um ano de tratamento
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Até um ano de tratamento
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Proporção de indivíduos castrados em termos de nível sérico de testosterona
Prazo: Linha de base e dias 3, 7 e 28
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Linha de base e dias 3, 7 e 28
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Alterações nos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) ao longo do tempo
Prazo: Até um ano de tratamento
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Até um ano de tratamento
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: até o final do tratamento. aproximadamente por 2 anos
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até o final do tratamento. aproximadamente por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Ozono S, Tsukamoto T, Naito S, Horie S, Ohashi Y, Uemura H, Yokomizo Y, Fukasawa S, Kusuoka H, Akazawa R, Saito M, Akaza H. Efficacy and safety of 3-month dosing regimen of degarelix in Japanese subjects with prostate cancer: A phase III study. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1920-1929. doi: 10.1111/cas.13600. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3550-CL-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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