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전립선암 환자에서 ASP3550과 고세렐린의 효과 비교 연구

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP3550 3상 연구 - 전립선암 환자에서 ASP3550과 고세렐린 아세테이트를 비교하는 공개, 능동 제어, 평행군 연구 -

전립선암 환자에서 고세렐린 아세테이트와 ASP3550의 효능 및 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. PART 1의 목적은 전립선암 환자에서 ASP3550 또는 고세렐린 아세테이트를 1년 동안 투여하였을 때 혈청 테스토스테론의 누적 거세율과 관련하여 ASP3550이 고세렐린 아세테이트에 비해 비열등성을 시험하는 것이다.

ASP3550을 투여하도록 배정되고 PART 1의 치료를 완료한 환자는 PART 2의 치료를 받을 자격이 있으며 추가 기간 동안 ASP3550 유지 용량을 피하 투여받게 됩니다. 지속적인 ASP3550 치료의 장기 안전성, 효능 및 PK는 2부에서 평가할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu, 일본
      • Chugoku, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kantou, 일본
      • Kyushu, 일본
      • Shikoku, 일본
      • Touhoku, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암(선암종)이 있는 남성 환자.
  • 내분비 치료가 필요한 환자. 치료 목적으로 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받고 있고 혈청 PSA가 상승하는 환자(스크리닝 시 PSA ≥ 2 ng/mL)가 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치가 2.2ng/mL 이상입니다.
  • 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(Performance Status) 점수가 0~2점입니다.
  • 스크리닝 시 혈청 PSA가 2ng/mL 이상입니다.
  • 기대 수명이 최소 12개월입니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 또는 현재 내분비 치료. 예: 외과적 거세, GnRH 작용제, GnRH 길항제, 항안드로겐 또는 에스트로겐, 5α-환원효소 억제제.
  • 스크리닝 전 25주 이내에 5α-리덕타제 억제제를 투여받았습니다.
  • 12개월 이내에 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 치료 요법의 대상자입니다.
  • 잘 조절되지 않는 중증 천식, 아나필락시스 반응, 중증 두드러기 또는 혈관 부종의 동시 또는 병력이 있습니다.
  • 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 스크리닝 시 QT/QTc 간격이 현저하게 연장됨(재검사 시 QTc 간격이 450ms 이상으로 2회 연속 증가).
  • Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 질환(심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군의 가족력 등)을 동반했거나 과거력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP3550 1부 및 2부
1년 치료를 위한 1부 및 장기 치료를 위한 2부
의약품: 데가렐릭스
피하
다른 이름들:
  • ASP3550
활성 비교기: 고세렐린
1년 치료 1부
의약품: 고세렐린
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 테스토스테론 수치에 따른 치료의 누적 거세율
기간: 치료기간 최대 1년
치료기간 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 테스토스테론 수치 측면에서 거세 대상자의 비율
기간: 치료기간 최대 1년
치료기간 최대 1년
혈청 테스토스테론 수치 측면에서 거세 대상자의 비율
기간: 기준선 및 3일, 7일 및 28일
기준선 및 3일, 7일 및 28일
시간 경과에 따른 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수치 변화
기간: 치료기간 최대 1년
치료기간 최대 1년
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 치료가 끝날 때까지. 약 2년 동안
치료가 끝날 때까지. 약 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3550-CL-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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