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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von ASP3550 mit Goserelin bei Patienten mit Prostatakrebs

31. Mai 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-III-Studie ASP3550 – Eine offene, aktiv kontrollierte Parallelarmstudie zum Vergleich von ASP3550 mit Goserelinacetat bei Patienten mit Prostatakrebs –

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP3550 mit Goserelinacetat bei Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der Zweck von TEIL 1 besteht darin, die Nichtunterlegenheit von ASP3550 gegenüber Goserelinacetat in Bezug auf die kumulative Kastrationsrate in Bezug auf Serumtestosteron zu testen, wenn ASP3550 oder Goserelinacetat ein Jahr lang Patienten mit Prostatakrebs verabreicht wird.

Die Patienten, denen die Behandlung mit ASP3550 zugewiesen wurde und die die Behandlung in TEIL 1 abgeschlossen haben, sind für die Behandlung in TEIL 2 geeignet und erhalten eine subkutane ASP3550-Erhaltungsdosis für einen weiteren Zeitraum. Die Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und PK der fortgesetzten Behandlung mit ASP3550 wird in TEIL 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs (Adenokarzinom).
  • Patientin, bei der eine endokrine Behandlung indiziert ist. Patienten, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterzogen haben und einen steigenden Serum-PSA-Wert (PSA ≥ 2 ng/ml beim Screening) aufweisen, können eingeschlossen werden.
  • Hat beim Screening einen Serum-Testosteronspiegel über 2,2 ng/ml.
  • Hat beim Screening einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Hat beim Screening einen Serum-PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige endokrine Behandlung von Prostatakrebs. Beispiel: chirurgische Kastration, GnRH-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Antiandrogene oder Östrogene und 5α-Reduktase-Hemmer.
  • Erhalten eines 5α-Reduktase-Inhibitors innerhalb von 25 Wochen vor dem Screening.
  • Ist ein Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten.
  • Hat gleichzeitig oder in der Vorgeschichte schlecht kontrolliertes schweres Asthma, anaphylaktische Reaktionen, schwere Urtikaria oder Angioödeme.
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Mannitol.
  • Hat eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen des QTc-Intervalls auf > 450 ms beim Wiederholungstest) beim Screening.
  • Hat gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine Krankheit (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, QT-Verlängerungssyndrom in der Familie usw.), die Torsade de Pointes auslösen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP3550 TEIL 1 und TEIL 2
Teil 1 für eine 1-jährige Behandlung und Teil 2 für eine längere Behandlungsdauer
Arzneimittel: degarelix
subkutan
Andere Namen:
  • ASP3550
Aktiver Komparator: Goserelin
Teil 1 für 1 Jahr Behandlung
Arzneimittel: Goserelin
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Kastrationsrate der Behandlung in Bezug auf den Serumtestosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr der Behandlung
Bis zu einem Jahr der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der kastrierten Probanden in Bezug auf den Serum-Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr der Behandlung
Bis zu einem Jahr der Behandlung
Anteil der kastrierten Probanden in Bezug auf den Serum-Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 7 und 28
Baseline und Tage 3, 7 und 28
Veränderungen der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr der Behandlung
Bis zu einem Jahr der Behandlung
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung. ungefähr für 2 Jahre
bis zum Ende der Behandlung. ungefähr für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3550-CL-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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