Tutkimus, jossa verrataan ASP3550:n vaikutusta gosereliiniin potilailla, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP3550 vaiheen III tutkimus - avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan ASP3550:tä gosereliiniasetaattiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä -
Vertaa ASP3550:n tehoa ja turvallisuutta gosereliiniasetaattiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. OSAN 1 tarkoituksena on testata ASP3550:n non-inferioriteetti gosereliiniasetaattiin nähden kumulatiivisen kastraationopeuden suhteen seerumin testosteronin suhteen, kun ASP3550:tä tai gosereliiniasetaattia annetaan yhden vuoden ajan eturauhassyöpäpotilaille.
Potilaat, jotka on määrätty saamaan ASP3550:tä ja suorittaneet hoidon OSA 1:ssä, ovat oikeutettuja OSA 2:n hoitoon, ja he saavat ASP3550-ylläpitoannoksen ihonalaisesti lisäajan. Jatketun ASP3550-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa arvioidaan OSASSA 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jolla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (adenokarsinooma).
- Potilas, jolle endokriininen hoito on tarkoitettu. Potilas, jolle on tehty eturauhasen poisto tai sädehoito parantavassa tarkoituksessa ja jonka seerumin PSA (PSA ≥ 2 ng/ml seulonnassa) nousee, voidaan ottaa mukaan.
- Sen seerumin testosteronitaso on yli 2,2 ng/ml seulonnassa.
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0–2 seulonnassa.
- Sen seerumin PSA on ≥ 2 ng/ml seulonnassa.
- Sen elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän endokriininen hoito. Esimerkki: kirurginen kastraatio, GnRH-agonistit, GnRH-antagonistit, antiandrogeenit tai estrogeenit ja 5α-reduktaasin estäjät.
- Sai 5α-reduktaasin estäjän 25 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Onko ehdokas parantavaan hoitoon, eli radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon 12 kuukauden sisällä.
- Hänellä on samanaikainen tai aiemmin huonosti hallittu vaikea astma, anafylaktiset reaktiot, vaikea nokkosihottuma tai angioedeema.
- Hänellä on yliherkkyys mannitolille.
- Hänellä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (kaksi peräkkäistä QTc-ajan pidentymistä > 450 ms uusintatestissä) seulonnassa.
- Hänellä on samanaikainen tai aiemmin ollut sairaus (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa QT-ajan pitenemisoireyhtymä jne.), joka voi aiheuttaa Torsade de Pointes -oireyhtymää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP3550 OSA 1 ja OSA 2
Osa 1 yhden vuoden hoidolle ja osa 2 pidennetylle hoitojaksolle
|
ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gosereliini
osa 1 1 vuoden hoitoon
|
ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kumulatiivinen kastraationopeus seerumin testosteronitasolla
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi hoitoa
|
Jopa yksi vuosi hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kastroitujen koehenkilöiden osuus seerumin testosteronitasosta
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi hoitoa
|
Jopa yksi vuosi hoitoa
|
|
Kastroitujen koehenkilöiden osuus seerumin testosteronitasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 7 ja 28
|
Lähtötilanne ja päivät 3, 7 ja 28
|
|
Muutokset seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi hoitoa
|
Jopa yksi vuosi hoitoa
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti. noin 2 vuoden ajan
|
hoidon loppuun asti. noin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Ozono S, Tsukamoto T, Naito S, Horie S, Ohashi Y, Uemura H, Yokomizo Y, Fukasawa S, Kusuoka H, Akazawa R, Saito M, Akaza H. Efficacy and safety of 3-month dosing regimen of degarelix in Japanese subjects with prostate cancer: A phase III study. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1920-1929. doi: 10.1111/cas.13600. Epub 2018 May 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3550-CL-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .