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Uno studio per confrontare l'effetto di ASP3550 con Goserelin in pazienti con cancro alla prostata

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase III ASP3550 - Uno studio in aperto, con controllo attivo, a braccio parallelo, che confronta ASP3550 con goserelin acetato in pazienti con carcinoma della prostata -

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di ASP3550 con goserelin acetato in pazienti con carcinoma prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Lo scopo della PARTE 1 è testare la non inferiorità di ASP3550 rispetto a goserelin acetato rispetto al tasso di castrazione cumulativo in termini di testosterone sierico quando ASP3550 o goserelin acetato viene somministrato per un anno in pazienti con cancro alla prostata.

I pazienti assegnati a ricevere ASP3550 e hanno completato il trattamento nella PARTE 1 sono idonei per il trattamento nella PARTE 2 e riceveranno la dose di mantenimento di ASP3550 per via sottocutanea per un periodo aggiuntivo. La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica a lungo termine del trattamento continuato con ASP3550 saranno valutate nella PARTE 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile con cancro alla prostata confermato istologicamente (adenocarcinoma).
  • Paziente in cui è indicato il trattamento endocrino. Possono essere inclusi pazienti sottoposti a prostatectomia o radioterapia con intenzione curativa e con un aumento del PSA sierico (PSA ≥ 2 ng/mL allo screening).
  • Ha un livello sierico di testosterone superiore a 2,2 ng/mL allo screening.
  • - Ha un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2 allo screening.
  • Ha un PSA sierico ≥ 2 ng/mL allo screening.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento endocrino precedente o presente per il cancro alla prostata. Esempio: castrazione chirurgica, agonisti del GnRH, antagonisti del GnRH, antiandrogeni o estrogeni e inibitori della 5α-reduttasi.
  • - Ricevuto un inibitore della 5α-reduttasi entro 25 settimane prima dello screening.
  • È un candidato per la terapia curativa, cioè la prostatectomia radicale o la radioterapia entro 12 mesi.
  • Ha concomitante o una storia di asma grave scarsamente controllato, reazioni anafilattiche, orticaria grave o angioedema.
  • Ha ipersensibilità al mannitolo.
  • Presenta un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (due aumenti consecutivi a >450 ms nell'intervallo QTc alla ripetizione del test) allo screening.
  • Ha concomitante o una storia di una malattia (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, una storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT, ecc.) che può indurre Torsade de Pointes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP3550 PARTE 1 e PARTE 2
Parte 1 per 1 anno di trattamento e Parte 2 per un periodo di trattamento prolungato
Droga: degarelix
sottocutaneo
Altri nomi:
  • ASP3550
Comparatore attivo: Goserelin
parte 1 per 1 anno di trattamento
Droga: Goserelin
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di castrazione del trattamento in termini di livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Fino a un anno dal trattamento
Fino a un anno dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti castrati in termini di livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Fino a un anno dal trattamento
Fino a un anno dal trattamento
Proporzione di soggetti castrati in termini di livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 7 e 28
Basale e giorni 3, 7 e 28
Cambiamenti dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a un anno dal trattamento
Fino a un anno dal trattamento
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento. circa per 2 anni
fino alla fine del trattamento. circa per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3550-CL-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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