Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASP3550 és a goserelin hatásának összehasonlítására prosztatarákos betegeknél

2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc

ASP3550 III. fázisú vizsgálat – Nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos karú vizsgálat, az ASP3550 és a goserelin-acetát összehasonlítása prosztatarákos betegeknél –

Az ASP3550 és a goserelin-acetát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. RÉSZ célja annak tesztelése, hogy az ASP3550 nem rosszabb-e a goserelin-acetáttal szemben a kumulatív kasztrációs ráta tekintetében a szérum tesztoszteron tekintetében, amikor az ASP3550-et vagy goserelin-acetátot egy évig alkalmazzák prosztatarákos betegeknek.

Az ASP3550 kezelésre kijelölt és az 1. RÉSZ szerinti kezelést befejező betegek jogosultak a 2. RÉSZ szerinti kezelésre, és további időtartamra szubkután ASP3550 fenntartó adagot kapnak. A folyamatos ASP3550-kezelés hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai értékét a 2. RÉSZ fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Chugoku, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kantou, Japán
      • Kyushu, Japán
      • Shikoku, Japán
      • Touhoku, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg szövettanilag igazolt prosztatarákban (adenokarcinóma).
  • Beteg, akinek endokrin kezelés javasolt. Prosztatektómián vagy gyógyító szándékkal sugárterápián átesett beteg, akinek a szérum PSA-értéke emelkedik (PSA ≥ 2 ng/mL a szűréskor).
  • A szérum tesztoszteron szintje 2,2 ng/ml felett van a szűréskor.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) 0-tól 2-ig terjed a szűréskor.
  • A szérum PSA-értéke ≥ 2 ng/ml a szűréskor.
  • Várható élettartama legalább 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi endokrin kezelése. Példa: sebészeti kasztrálás, GnRH agonisták, GnRH antagonisták, antiandrogének vagy ösztrogének és 5α-reduktáz inhibitorok.
  • 5α-reduktáz inhibitort kapott a szűrést megelőző 25 héten belül.
  • 12 hónapon belül kuratív terápiára, azaz radikális prosztataeltávolításra vagy sugárkezelésre jelölt.
  • Egyidejűleg vagy a kórtörténetében rosszul kontrollált súlyos asztma, anafilaxiás reakciók, súlyos csalánkiütés vagy angioödéma szerepel.
  • Túlérzékeny a mannittal szemben.
  • Jelentősen megnyúlik a QT/QTc-intervallum (kétszer egymás után több mint 450 ms-ra nő a QTc-intervallum az újratesztnél) a szűréskor.
  • Egyidejűleg vagy a kórelőzményében szerepel olyan betegség (szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult QT-megnyúlás szindróma stb.), amely Torsade de Pointes-t válthat ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP3550 1. RÉSZ és 2. RÉSZ
Az 1. rész 1 éves kezelésre, a 2. rész pedig hosszabb kezelésre vonatkozik
Drog: degarelix
bőr alatti
Más nevek:
  • ASP3550
Aktív összehasonlító: Goserelin
1. rész 1 éves kezelésre
Drog: Goserelin
bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés kumulatív kasztrációs rátája a szérum tesztoszteronszint szempontjából
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb egy év
A kezelés időtartama legfeljebb egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kasztrált alanyok aránya a szérum tesztoszteronszint alapján
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb egy év
A kezelés időtartama legfeljebb egy év
A kasztrált alanyok aránya a szérum tesztoszteronszint alapján
Időkeret: Alapállapot és 3., 7. és 28. nap
Alapállapot és 3., 7. és 28. nap
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének változásai az idő múlásával
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb egy év
A kezelés időtartama legfeljebb egy év
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: a kezelés végéig. körülbelül 2 évig
a kezelés végéig. körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3550-CL-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel