転移性膵臓腺癌患者の第一選択治療。 (GABRINOX)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌。 転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを放射線学的データのコンテキスト内に統合することによって行われます。
2. -転移性疾患の初期診断は、研究に含める前に6週間以内に行われている必要があります。
3. -腹部、骨盤および胸部のCTスキャン、または注射なしの肝臓MRIおよびCTスキャン（腹部、骨盤および胸部）による1つ以上の転移性腫瘍測定可能な転移性病変、患者がCT造影剤にアレルギーがある場合）。
4. -転移性疾患の治療のための以前の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法はありません。
5. アジュバント設定で放射線増感剤として投与される5 FUまたはゲムシタビンによる前治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が再発し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳の男性または女性。
8. -ベースラインでの適切な血液機能（研究治療開始前の14日以内に取得）
9. -ベースラインでの適切な肝機能と腎機能（研究治療開始前の14日以内に取得）
10. -患者は尿検査結果に臨床的に重大な異常がありません（試験治療開始の14日前までに取得）
11. -患者は許容可能な凝固値を持っています（治験薬の最初の投与の14日前までに得られた）
12. 患者は、治験薬の最初の投与前（1日目）に黄疸の症状がないこと。 相当量または症状のある量の腹水は、1 日目の前に排出する必要があります。
13. 痛みの症状は安定している必要があり、治療の 1 日目までに鎮痛管理を変更する必要はありません。
14. -平均余命≥2か月
15. 妊娠していない、授乳していない女性。 女性患者が出産の可能性がある場合、定期的な月経によって証明されるように、無作為化の 72 時間前に記録された血清妊娠検査 (β-hCG) が陰性でなければなりません。
16. 性的に活発な場合、患者は治験薬の投与期間中、治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、男性および女性の患者は、研究マニュアルに記載されている製品特性の概要または処方情報で推奨されているように、治療終了後に避妊を利用する必要があります。
17. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
18. フランス国家社会保障に加盟

除外基準:

1. -既知の脳転移。
2. 患者は局所進行性疾患のみを患っています。
3. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術単独または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が継続している場合に適格です。
4. -アジュバント設定で他の化学療法（5FUおよびゲムシタビン以外）の細胞毒性用量を受けた患者。
5. -ICFに署名した時点で、末梢感覚神経障害がグレード2以上。
6. -全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
7. -HIVの既知の歴史的または活動的な感染。
8. 診断手術以外の大手術（例： 臓器を切除せずに診断のための生検を得るために行われた手術）、この研究の治療の1日目の前の4週間以内。
9. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または患者は、SmPCまたは処方情報の禁忌または特別な警告および注意セクションに記載されているイベントのいずれかを示しています。
10. -結合組織障害の病歴（ループス、強皮症、結節性動脈炎など）。
11. -過去1年間の冠動脈ステント留置または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、心血管リスクが高い患者。
12. 末梢動脈疾患の病歴（例： 跛行、レオ・バージャー病）。
13. 患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性がある、主要な臓器系または深刻な精神障害のいずれかが関与する深刻な医学的危険因子。
14. -ICFに署名してから4週間以内の他の臨床プロトコルへの登録。
15. -患者は研究手順を遵守したくない、または遵守できない、または研究の過程で7日以上連続して休暇を取る予定です。
16. 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -被験者が研究を完了すること、または同意に署名することを許可しない医学的または心理的状態。