Första linjens behandling av patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom. (GABRINOX)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Den definitiva diagnosen av metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att göras genom att integrera de histopatologiska data inom ramen för de radiologiska data.
2. Initial diagnos av metastaserande sjukdom måste ha inträffat ≤6 veckor innan inkludering i studien.
3. En eller flera metastaserande tumörer mätbara metastaserande lesioner genom CT-skanning av buken, bäckenet och bröstet, eller lever-MRT och CT-skanning (buk, bäcken och bröst) utan injektion, om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel).
4. Ingen tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom.
5. Tidigare behandling med 5 FU eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel i adjuvansmiljön är tillåten, förutsatt att minst 6 månader har återfallit sedan den sista dosen avslutats och inga kvardröjande toxiciteter förekommer.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
7. Manar eller kvinnor i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
8. Adekvat blodfunktion vid baslinjen (erhålls inom 14 dagar före start av studiebehandling)
9. Tillräcklig lever- och njurfunktion vid baslinjen (erhålls inom 14 dagar före start av studiebehandling)
10. Patienten har inga kliniskt signifikanta abnormiteter i urinanalysresultat (erhållna ≤ 14 dagar före start av studiebehandling)
11. Patienten har acceptabla koagulationsvärden (erhållna ≤14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet)
12. Patienten ska vara asymtomatisk för gulsot före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1). Betydande eller symtomatiska mängder ascites ska tömmas före dag 1.
13. Smärtsymtom bör vara stabila och bör inte kräva modifieringar av smärtstillande behandling före dag 1 av behandlingen.
14. Förväntad livslängd ≥ 2 månader
15. Icke-gravid och icke-digivande hona. Om en kvinnlig patient är i fertil ålder, vilket framgår av regelbundna menstruationer, måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest (β-hCG) dokumenterat 72 timmar före randomisering.
16. Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt under administreringen av studieläkemedlet. Dessutom måste manliga och kvinnliga patienter använda preventivmedel efter avslutad behandling enligt rekommendationerna i produktens sammanfattning av produktegenskaper eller förskrivningsinformation i studiehandboken.
17. Informerat samtycke undertecknat före eventuella studiespecifika procedurer.
18. Ansluten till den franska nationella socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

1. Kända hjärnmetastaser.
2. Patienten har endast lokalt avancerad sjukdom.
3. Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren. Patienter med tidigare anamnes på in situ cancer eller basal- eller skivepitelcancer är berättigade. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de botats genom enbart operation eller operation plus strålbehandling och har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
4. Patienter som har fått cytotoxiska doser av någon annan kemoterapi (än 5FU och gemcitabin) som adjuvans.
5. Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 vid tidpunkten för undertecknande av ICF.
6. Aktiv och okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi.
7. Känd historisk eller aktiv infektion med HIV.
8. Större operationer, annat än diagnostisk kirurgi (dvs. operation för att erhålla en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
9. Historik med allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen, eller patienten uppvisar någon av händelserna som beskrivs i avsnitten Kontraindikationer eller Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén eller förskrivningsinformationen.
10. Historik av bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, kranskärlsstentning eller hjärtinfarkt under det senaste året.
12. Historik av perifer artärsjukdom (t.ex. claudicatio, Leo Buergers sjukdom).
13. Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
14. Inskrivning i något annat kliniskt protokoll inom 4 veckor efter undertecknandet av ICF.
15. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, eller planerar att ta semester i 7 eller fler dagar i följd under studiens gång.
16. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte tillåter försökspersonen att slutföra studien eller underteckna samtycke.