Førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom. (GABRINOX)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Den definitive diagnosen metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli stilt ved å integrere de histopatologiske dataene i sammenheng med de radiologiske dataene.
2. Innledende diagnose av metastatisk sykdom må ha oppstått ≤6 uker før inkludering i studien.
3. En eller flere metastatiske svulster målbare metastatiske lesjoner ved CT-skanning av abdomen, bekkenet og brystet, eller lever-MR og CT-skanning (abdomen, bekkenet og brystet) uten injeksjon, hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler).
4. Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom.
5. Forutgående behandling med 5 FU eller gemcitabin administrert som strålesensibilisator i adjuvant-innstilling er tillatt, forutsatt at minst 6 måneder har gått tilbake siden siste dose fullført og at det ikke er tilstedeværende toksisiteter.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
7. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
8. Tilstrekkelig blodfunksjon ved baseline (oppnådd innen 14 dager før start av studiebehandling)
9. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved baseline (oppnådd innen 14 dager før start av studiebehandling)
10. Pasienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (oppnådd ≤ 14 dager før start av studiebehandling)
11. Pasienten har akseptable koagulasjonsverdier (oppnådd ≤14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet)
12. Pasienten bør være asymptomatisk for gulsott før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1). Betydelige eller symptomatiske mengder ascites bør dreneres før dag 1.
13. Smertesymptomer skal være stabile og bør ikke kreve endringer i smertestillende behandling før dag 1 av behandlingen.
14. Forventet levealder ≥ 2 måneder
15. Ikke-gravid og ikke-ammende hunn. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjoner, må hun ha en negativ serumgraviditetstest (β-hCG) dokumentert 72 timer før randomisering.
16. Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som adekvat og passende under administrasjonsperioden for studiemedikamentet. I tillegg må mannlige og kvinnelige pasienter bruke prevensjon etter avsluttet behandling som anbefalt i produktets preparatomtale eller forskrivningsinformasjon gitt i studiehåndboken.
17. Informert samtykke signert før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
18. Tilknyttet den franske nasjonale trygden

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente hjernemetastaser.
2. Pasienten har kun lokalt avansert sykdom.
3. Historie om annen malignitet de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
4. Pasienter som har mottatt cytotoksiske doser av annen kjemoterapi (enn 5FU og gemcitabin) i adjuvant setting.
5. Perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2 på tidspunktet for signering av ICF.
6. Aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
7. Kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV.
8. Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer, eller pasienten viser noen av hendelsene som er skissert i Kontraindikasjoner eller Spesielle advarsler og forholdsregler i preparatomtalen eller forskrivningsinformasjonen.
10. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, koronar stenting eller hjerteinfarkt det siste året.
12. Historie med perifer arteriesykdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sykdom).
13. Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
14. Registrering i enhver annen klinisk protokoll innen 4 uker etter signering av ICF.
15. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller planlegger å ta ferie i 7 eller flere dager på rad i løpet av studien.
16. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere samtykket.