Eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. (GABRINOX)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. De definitieve diagnose van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zal worden gesteld door de histopathologische gegevens te integreren in de context van de radiologische gegevens.
2. De eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte moet ≤6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek hebben plaatsgevonden.
3. Een of meer gemetastaseerde tumoren meetbare metastatische laesies door middel van CT-scan van de buik, bekken en borst, of lever-MRI en CT-scan (buik, bekken en borst) zonder injectie, als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen).
4. Geen eerdere radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte.
5. Voorafgaande behandeling met 5-FU of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator in de adjuvante setting is toegestaan, op voorwaarde dat ten minste 6 maanden zijn teruggevallen sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende toxiciteit aanwezig is.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
7. Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
8. Adequate bloedfunctie bij baseline (verkregen binnen 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling)
9. Adequate lever- en nierfunctie bij baseline (verkregen binnen 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling)
10. Patiënt heeft geen klinisch significante afwijkingen in resultaten van urineonderzoek (verkregen ≤ 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling)
11. Patiënt heeft aanvaardbare stollingswaarden (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
12. De patiënt moet asymptomatisch zijn voor geelzucht voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Aanzienlijke of symptomatische hoeveelheden ascites moeten vóór dag 1 worden afgevoerd.
13. De pijnsymptomen dienen stabiel te zijn en er zouden geen aanpassingen in de analgetische behandeling nodig moeten zijn voorafgaand aan dag 1 van de behandeling.
14. Levensverwachting ≥ 2 maanden
15. Niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet er 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest (β-hCG) worden gedocumenteerd.
16. Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat en geschikt wordt geacht tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten na het einde van de behandeling anticonceptie gebruiken, zoals aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken of de voorschrijfinformatie in de studiehandleiding.
17. Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
18. Aangesloten bij de Franse Nationale Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende hersenmetastasen.
2. Patiënt heeft alleen lokaal gevorderde ziekte.
3. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en gedurende ten minste 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn.
4. Patiënten die cytotoxische doses van een andere chemotherapie (dan 5FU en gemcitabine) hebben gekregen in de adjuvante setting.
5. Perifere sensorische neuropathie ≥ graad 2 op het moment van ondertekening van de ICF.
6. Actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
7. Bekende historische of actieve infectie met HIV.
8. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. operatie uitgevoerd om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose zonder verwijdering van een orgaan), binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
9. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen, of de patiënt vertoont een van de gebeurtenissen die worden beschreven in de secties Contra-indicaties of Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de SmPC's of voorschrijfinformatie.
10. Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld lupus, sclerodermie, arteritis nodosa).
11. Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, waaronder, maar niet beperkt tot, coronaire stenting of een hartinfarct in het afgelopen jaar.
12. Voorgeschiedenis van perifere arterieziekte (bijv. claudicatio, de ziekte van Leo Buerger).
13. Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
14. Inschrijving in een ander klinisch protocol binnen 4 weken na ondertekening van de ICF.
15. Patiënt is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures na te leven, of is van plan gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen vakantie op te nemen in de loop van het onderzoek.
16. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of de toestemming kan ondertekenen.