Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelése. (GABRINOX)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma. A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma végleges diagnózisa a kórszövettani adatoknak a radiológiai adatok összefüggésébe történő integrálásával történik.
2. A metasztatikus betegség kezdeti diagnózisának ≤6 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt meg kell történnie.
3. Egy vagy több metasztatikus daganat mérhető áttétes elváltozások has, medence és mellkas CT-vizsgálatával, vagy máj MRI és CT vizsgálattal (hasi, medence és mellkas) injekció nélkül, ha a beteg allergiás a CT kontrasztanyagra.
4. Nincs korábbi sugárterápia, műtét, kemoterápia vagy vizsgálati terápia metasztatikus betegség kezelésére.
5. Előzetes 5 FU-val vagy sugárérzékenyítőként adjuvánsként adott gemcitabinnal történő kezelés megengedett, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 6 hónap kiújult, és nem áll fenn elhúzódó toxicitás.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
7. Férfiak vagy nők 18 és 75 év közöttiek az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
8. Megfelelő vérfunkció a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül)
9. Megfelelő máj- és vesefunkció a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül)
10. A betegnél nincs klinikailag jelentős eltérés a vizeletvizsgálati eredményekben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 14 nappal)
11. A beteg véralvadási értékei elfogadhatóak (a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt ≤ 14 nappal)
12. A betegnek tünetmentesnek kell lennie a sárgaságra a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt (1. nap). Jelentős vagy tünetekkel járó ascites mennyiségét az 1. nap előtt le kell üríteni.
13. A fájdalom tüneteinek stabilnak kell lenniük, és nem szükséges módosítani a fájdalomcsillapító kezelést a kezelés 1. napja előtt.
14. Várható élettartam ≥ 2 hónap
15. Nem terhes és nem szoptató nőstény. Ha egy nőbeteg fogamzóképes korban van, amint azt a rendszeres menstruációs időszak bizonyítja, negatív szérum terhességi tesztet (β-hCG) kell dokumentálnia 72 órával a randomizálás előtt.
16. Ha szexuálisan aktív, a betegnek bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer beadási ideje alatt. Ezen túlmenően, a férfi és női betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után, amint azt a készítmény alkalmazási előírása vagy a vizsgálati kézikönyvben található felírási információ javasolja.
17. Tájékozott beleegyezés aláírt bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
18. Tagja a francia nemzeti társadalombiztosításnak

Kizárási kritériumok:

1. Ismert agyi metasztázisok.
2. A betegnek csak lokálisan előrehaladott betegsége van.
3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek csak műtéttel vagy műtéttel plusz sugárkezeléssel gyógyultak meg, és legalább 5 éve folyamatosan betegségmentesek voltak.
4. Olyan betegek, akik citotoxikus dózisban kaptak bármilyen más kemoterápiát (az 5FU-n és a gemcitabinon kívül) adjuváns kezelésben.
5. Perifériás szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat az ICF aláírásakor.
6. Aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
7. Ismert történelmi vagy aktív HIV-fertőzés.
8. Nagy műtétek, a diagnosztikai sebészeten kívül (pl. műtétet végeztek a diagnózis érdekében, szerv eltávolítása nélkül), a kezelés 1. napja előtt 4 héten belül ebben a vizsgálatban.
9. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy a betegnél az alkalmazási előírás vagy a felírási tájékoztató Ellenjavallatok vagy Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában felsorolt ​​események bármelyike ​​jelentkezik.
10. Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa).
11. Magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, az elmúlt évben koszorúér-stentelést vagy szívinfarktust.
12. Perifériás artériás betegségek története (pl. csuklás, Leo Buerger-betegség).
13. Súlyos egészségügyi kockázati tényezők, amelyek bármely fő szervrendszert érintenek, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását.
14. Jelentkezés bármely más klinikai protokollba az ICF aláírását követő 4 héten belül.
15. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt 7 vagy több egymást követő napra szabadságot vesz igénybe.
16. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek miatt az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy aláírni a hozzájárulást.