Trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. (GABRINOX)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma metastatico pancreatico confermato istologicamente o citologicamente. La diagnosi definitiva di adenocarcinoma pancreatico metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati radiologici.
2. La diagnosi iniziale di malattia metastatica deve essersi verificata ≤6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
3. Uno o più tumori metastatici (lesioni metastatiche misurabili mediante TAC dell'addome, pelvi e torace, o RM epatica e TAC (addome, bacino e torace) senza iniezione, se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto TC).
4. Nessuna precedente radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica.
5. È consentito un precedente trattamento con 5 FU o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni nel contesto adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
8. Adeguata funzionalità ematica al basale (ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
9. Adeguata funzionalità epatica e renale al basale (ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
10. Il paziente non presenta anomalie clinicamente significative nei risultati delle analisi delle urine (ottenuto ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
11. Il paziente ha valori di coagulazione accettabili (ottenuto ≤14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio)
12. Il paziente deve essere asintomatico per ittero prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1). Quantità significative o sintomatiche di ascite devono essere drenate prima del giorno 1.
13. I sintomi del dolore devono essere stabili e non devono richiedere modifiche nella gestione degli analgesici prima del giorno 1 del trattamento.
14. Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
15. Femmina non gravida e non in allattamento. Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (β-hCG) documentato 72 ore prima della randomizzazione.
16. Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione considerata adeguata e appropriata dallo Sperimentatore durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, i pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare la contraccezione dopo la fine del trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto o nelle Informazioni sulla prescrizione fornite nel manuale dello studio.
17. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
18. Affiliato alla previdenza sociale nazionale francese

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali note.
2. Il paziente ha solo una malattia localmente avanzata.
3. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati curati con la sola chirurgia o con la chirurgia più la radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
4. Pazienti che hanno ricevuto dosi citotossiche di qualsiasi altra chemioterapia (oltre a 5FU e gemcitabina) nel contesto adiuvante.
5. Neuropatia sensoriale periferica ≥ grado 2 al momento della firma dell'ICF.
6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
7. Infezione storica o attiva nota da HIV.
8. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica (es. intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
9. Anamnesi di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, oppure il paziente presenta uno degli eventi descritti nelle sezioni Controindicazioni o Avvertenze e precauzioni speciali dell'RCP o nelle Informazioni sulla prescrizione.
10. Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, sclerodermia, arterite nodosa).
11. Pazienti con alto rischio cardiovascolare, inclusi, ma non limitati a, stenting coronarico o infarto del miocardio nell'ultimo anno.
12. Anamnesi di arteriopatia periferica (ad es. claudicatio, malattia di Leo Buerger).
13. Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
14. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico entro 4 settimane dalla firma dell'ICF.
15. - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o ha intenzione di prendere ferie per 7 o più giorni consecutivi durante il corso dello studio.
16. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso.