Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami. (GABRINOX)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami. Ostateczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami zostanie postawione poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych z danymi radiologicznymi.
2. Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej musiało nastąpić ≤6 tygodni przed włączeniem do badania.
3. Jeden lub więcej guzów przerzutowych mierzalne zmiany przerzutowe za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej lub rezonansu magnetycznego wątroby i tomografii komputerowej (brzucha, miednicy i klatki piersiowej) bez wstrzyknięcia, jeśli pacjent jest uczulony na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej).
4. Brak wcześniejszej radioterapii, operacji, chemioterapii lub eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej.
5. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 5 FU lub gemcytabiną podawaną jako środek uwrażliwiający na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem że od zakończenia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy nawrotu i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
8. Odpowiednia wyjściowa czynność krwi (uzyskana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
9. Odpowiednia wyjściowa czynność wątroby i nerek (uzyskana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
10. U pacjenta nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania moczu (uzyskanych ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
11. Pacjent ma akceptowalne wartości krzepnięcia (uzyskane ≤14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
12. Przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień 1) pacjent powinien nie wykazywać objawów żółtaczki. Znaczne lub objawowe ilości wodobrzusza należy usunąć przed 1. dniem.
13. Objawy bólowe powinny być stabilne i nie powinny wymagać modyfikacji postępowania przeciwbólowego przed 1. dniem leczenia.
14. Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
15. Samica nieciężarna i niekarmiąca. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) na 72 godziny przed randomizacją.
16. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią w okresie podawania badanego leku. Ponadto pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować antykoncepcję po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego lub informacji o przepisywaniu produktu w podręczniku badania.
17. Świadoma zgoda podpisana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
18. Związany z francuskim Narodowym Ubezpieczeniem Społecznym

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przerzuty do mózgu.
2. Pacjent ma tylko miejscowo zaawansowaną chorobę.
3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
4. Pacjenci, którzy otrzymali dawki cytotoksyczne jakiejkolwiek innej chemioterapii (niż 5-FU i gemcytabina) w leczeniu uzupełniającym.
5. Obwodowa neuropatia czuciowa ≥ 2. stopnia w momencie podpisania ICF.
6. Aktywne i niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
7. Znana historyczna lub czynna infekcja wirusem HIV.
8. Poważna operacja, inna niż chirurgia diagnostyczna (tj. operacja wykonana w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu), w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
9. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych lub u pacjenta występuje którekolwiek ze zdarzeń opisanych w częściach Przeciwwskazania lub Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ChPL lub Informacji o przepisywaniu leku.
10. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).
11. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym między innymi po stentowaniu wieńcowym lub zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
12. Historia choroby tętnic obwodowych (np. chromanie, choroba Leo Buergera).
13. Poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych.
14. Włączenie do innego protokołu klinicznego w ciągu 4 tygodni od podpisania ICF.
15. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub planuje wziąć urlop przez 7 lub więcej kolejnych dni w trakcie badania.
16. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie zgody.