Traitement de première intention des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique. (GABRINOX)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le diagnostic définitif d'adénocarcinome pancréatique métastatique sera posé en intégrant les données histopathologiques dans le contexte des données radiologiques.
2. Le diagnostic initial de la maladie métastatique doit avoir eu lieu ≤ 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
3. Une ou plusieurs tumeurs métastatiques lésions métastatiques mesurables par scanner de l'abdomen, du bassin et du thorax, ou IRM hépatique et scanner (abdomen, bassin et thorax) sans injection, si le patient est allergique aux produits de contraste CT).
4. Aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique.
5. Un traitement antérieur avec du 5-FU ou de la gemcitabine administré comme sensibilisant aux rayonnements dans le cadre adjuvant est autorisé, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
8. Fonction sanguine adéquate au départ (obtenue dans les 14 jours avant le début du traitement à l'étude)
9. Fonction hépatique et rénale adéquates au départ (obtenues dans les 14 jours avant le début du traitement à l'étude)
10. Le patient ne présente aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats d'analyse d'urine (obtenus ≤ 14 jours avant le début du traitement à l'étude)
11. Le patient a des valeurs de coagulation acceptables (obtenues ≤ 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude)
12. Le patient doit être asymptomatique pour la jaunisse avant la première administration du médicament à l'étude (jour 1). Des quantités importantes ou symptomatiques d'ascite doivent être drainées avant le jour 1.
13. Les symptômes douloureux doivent être stables et ne doivent pas nécessiter de modifications de la prise en charge analgésique avant le jour 1 du traitement.
14. Espérance de vie ≥ 2 mois
15. Femelle non gestante et non allaitante. Si une patiente est en âge de procréer, comme en témoignent des menstruations régulières, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif (β-hCG) documenté 72 heures avant la randomisation.
16. S'il est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une contraception considérée comme adéquate et appropriée par l'investigateur pendant la période d'administration du médicament à l'étude. De plus, les patients masculins et féminins doivent utiliser une contraception après la fin du traitement, comme recommandé dans le résumé des caractéristiques du produit ou les informations de prescription fournies dans le manuel de l'étude.
17. Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
18. Affilié à la Sécurité Sociale Nationale

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales connues.
2. Le patient n'a qu'une maladie localement avancée.
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été guéris par chirurgie seule ou par chirurgie plus radiothérapie et qu'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans.
4. Patients ayant reçu des doses cytotoxiques de toute autre chimiothérapie (que le 5FU et la gemcitabine) en situation adjuvante.
5. Neuropathie sensorielle périphérique ≥ grade 2 au moment de la signature de l'ICF.
6. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) et non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
7. Infection historique ou active connue par le VIH.
8. Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique (c.-à-d. chirurgie effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
9. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients, ou le patient présente l'un des événements décrits dans les sections Contre-indications ou Mises en garde spéciales et précautions des RCP ou des informations de prescription.
10. Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, lupus, sclérodermie, artérite noueuse).
11. Patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, un stent coronaire ou un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente.
12. Antécédents de maladie artérielle périphérique (par ex. claudication, maladie de Leo Buerger).
13. Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
14. Inscription à tout autre protocole clinique dans les 4 semaines suivant la signature de l'ICF.
15. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude, ou prévoit de prendre des vacances pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours de l'étude.
16. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de terminer l'étude ou de signer le consentement.