Førstelinjebehandling af patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom. (GABRINOX)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Den endelige diagnose af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de radiologiske data.
2. Indledende diagnose af metastatisk sygdom skal have fundet sted ≤6 uger før inklusion i undersøgelsen.
3. En eller flere metastatiske tumorer målbare metastatiske læsioner ved CT-scanning af mave, bækken og bryst eller lever-MR og CT-scanning (abdomen, bækkenet og brystet) uden injektion, hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler).
4. Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.
5. Forudgående behandling med 5 FU eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og at der ikke er langvarige toksiciteter til stede.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
7. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
8. Tilstrækkelig blodfunktion ved baseline (opnået inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling)
9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved baseline (opnået inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling)
10. Patienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (opnået ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandling)
11. Patienten har acceptable koagulationsværdier (opnået ≤14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet)
12. Patienten skal være asymptomatisk for gulsot før den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1). Betydelige eller symptomatiske mængder af ascites bør drænes før dag 1.
13. Smertesymptomer bør være stabile og bør ikke kræve ændringer i smertestillende behandling før dag 1 af behandlingen.
14. Forventet levetid ≥ 2 måneder
15. Ikke-gravid og ikke-ammende hun. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest (β-hCG) dokumenteret 72 timer før randomisering.
16. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet. Derudover skal mandlige og kvindelige patienter anvende prævention efter endt behandling som anbefalet i produktets produktresumé eller ordinationsinformation i undersøgelsesmanualen.
17. Informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
18. Tilknyttet den franske nationale socialsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte hjernemetastaser.
2. Patienten har kun lokalt fremskreden sygdom.
3. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.
4. Patienter, der har modtaget cytotoksiske doser af enhver anden kemoterapi (end 5FU og gemcitabin) i adjuverende omgivelser.
5. Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
6. Aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
7. Kendt historisk eller aktiv infektion med HIV.
8. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer, eller patienten udviser nogen af ​​de hændelser, der er skitseret i sektionerne Kontraindikationer eller Særlige Advarsler og Forsigtighedsregler i produktresuméet eller ordinationsoplysningerne.
10. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Patienter med høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, koronar stenting eller myokardieinfarkt i det seneste år.
12. Anamnese med perifer arteriesygdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sygdom).
13. Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
14. Tilmelding til enhver anden klinisk protokol inden for 4 uger efter underskrivelse af ICF.
15. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen.
16. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller underskrive samtykket.