First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas. (GABRINOX)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Die endgültige Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas wird durch Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der radiologischen Daten gestellt.
2. Die Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung muss ≤6 Wochen vor Aufnahme in die Studie erfolgt sein.
3. Ein oder mehrere metastatische Tumore messbare metastatische Läsionen durch CT-Scan des Abdomens, Beckens und Brustkorbs oder Leber-MRT und CT-Scan (Abdomen, Becken und Brustkorb) ohne Injektion, wenn der Patient allergisch auf CT-Kontrastmittel ist).
4. Keine vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen.
5. Eine vorherige Behandlung mit 5 FU oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator im adjuvanten Setting ist zulässig, vorausgesetzt, dass seit Abschluss der letzten Dosis ein Rückfall von mindestens 6 Monaten vergangen ist und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
7. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
8. Angemessene Blutfunktion zu Studienbeginn (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
9. Angemessene Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
10. Patient hat keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Urinanalyseergebnissen (erhalten ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung)
11. Patient hat akzeptable Gerinnungswerte (erhalten ≤14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
12. Der Patient sollte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) asymptomatisch für Gelbsucht sein. Signifikante oder symptomatische Aszitesmengen sollten vor Tag 1 abgelassen werden.
13. Die Schmerzsymptome sollten stabil sein und sollten vor Tag 1 der Behandlung keine Änderungen der Analgetikabehandlung erfordern.
14. Lebenserwartung ≥ 2 Monate
15. Nicht schwangere und nicht stillende Frau. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, was durch regelmäßige Menstruationsblutungen nachgewiesen wird, muss bei ihr ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (β-hCG) vorliegen, der 72 Stunden vor der Randomisierung dokumentiert wurde.
16. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, während des Zeitraums der Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachtete Empfängnisverhütung anzuwenden. Darüber hinaus müssen männliche und weibliche Patienten nach Beendigung der Behandlung eine Empfängnisverhütung anwenden, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder den Verschreibungsinformationen im Studienhandbuch empfohlen.
17. Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren unterzeichnet wurde.
18. Angeschlossen an die französische nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Hirnmetastasen.
2. Patient hat nur lokal fortgeschrittene Erkrankung.
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie durch eine Operation allein oder eine Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
4. Patienten, die zytotoxische Dosen einer anderen Chemotherapie (außer 5FU und Gemcitabin) im adjuvanten Setting erhalten haben.
5. Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
6. Aktive und unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
7. Bekannte historische oder aktive Infektion mit HIV.
8. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen (d. h. Operation zur Gewinnung einer Biopsie zur Diagnose ohne Organentnahme) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie.
9. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe, oder der Patient weist eines der Ereignisse auf, die in den Abschnitten „Kontraindikationen“ oder „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der SmPCs oder Verschreibungsinformationen aufgeführt sind.
10. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteritis nodosa).
11. Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Stentimplantation oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr.
12. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (z. Claudicatio, Morbus Leo Bürger).
13. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten.
14. Aufnahme in ein anderes klinisches Protokoll innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung des ICF.
15. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder plant, während des Studienverlaufs an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Urlaub zu nehmen.
16. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben, die Studie abzuschließen oder die Einwilligung zu unterzeichnen.