Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático. (GABRINOX)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. O diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastático será feito integrando os dados histopatológicos no contexto dos dados radiológicos.
2. O diagnóstico inicial de doença metastática deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da inclusão no estudo.
3. Um ou mais tumores metastáticos lesões metastáticas mensuráveis ​​por tomografia computadorizada do abdome, pelve e tórax, ou ressonância magnética hepática e tomografia computadorizada (abdômen, pelve e tórax) sem injeção, se o paciente for alérgico a meios de contraste de TC).
4. Sem radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática.
5. O tratamento prévio com 5 FU ou gencitabina administrado como um sensibilizador de radiação no cenário adjuvante é permitido, desde que haja pelo menos 6 meses de recaída desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente esteja presente.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
8. Função sanguínea adequada no início do estudo (obtida até 14 dias antes do início do tratamento do estudo)
9. Função hepática e renal adequada no início do estudo (obtida até 14 dias antes do início do tratamento do estudo)
10. O paciente não apresenta anormalidades clínicas significativas nos resultados do exame de urina (obtidos ≤ 14 dias antes do início do tratamento do estudo)
11. O paciente tem valores de coagulação aceitáveis ​​(obtidos ≤14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo)
12. O paciente deve ser assintomático para icterícia antes da primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1). Quantidades significativas ou sintomáticas de ascite devem ser drenadas antes do Dia 1.
13. Os sintomas de dor devem ser estáveis ​​e não devem exigir modificações no manejo analgésico antes do primeiro dia de tratamento.
14. Expectativa de vida ≥ 2 meses
15. Fêmea não grávida e não lactante. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, conforme evidenciado por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (β-hCG) documentado 72 horas antes da randomização.
16. Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar contracepção considerada adequada e apropriada pelo investigador durante o período de administração do medicamento em estudo. Além disso, pacientes do sexo masculino e feminino devem utilizar métodos contraceptivos após o término do tratamento, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento ou Informações de Prescrição fornecidas no manual do estudo.
17. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
18. Filiado à segurança social nacional francesa

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais conhecidas.
2. O paciente tem apenas doença localmente avançada.
3. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Pacientes com outras malignidades são elegíveis se forem curados apenas por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia e estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos.
4. Pacientes que receberam doses citotóxicas de qualquer outra quimioterapia (além de 5FU e gencitabina) no cenário adjuvante.
5. Neuropatia sensorial periférica ≥ grau 2 no momento da assinatura do TCLE.
6. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
7. Infecção histórica ou ativa conhecida pelo HIV.
8. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
9. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou qualquer um de seus excipientes, ou o paciente apresenta qualquer um dos eventos descritos nas seções de Contra-indicações ou Advertências e Precauções Especiais dos RCMs ou Informações de Prescrições.
10. História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa).
11. Pacientes com alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a, stent coronário ou infarto do miocárdio no último ano.
12. Histórico de doença arterial periférica (por exemplo, claudicação, doença de Leo Buerger).
13. Fatores de risco médico graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que possam comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo.
14. Inscrição em qualquer outro protocolo clínico dentro de 4 semanas após a assinatura do TCLE.
15. O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo ou planeja tirar férias por 7 ou mais dias consecutivos durante o curso do estudo.
16. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. Condições médicas ou psicológicas que não permitem que o sujeito conclua o estudo ou assine o consentimento.